从培训起步助行业发展 医（yī）疗器械GMP认证稳步推进 
　　 8月23日～26日，国家食品药品监督管理局（SFDA）与美国商务（wù）部将（jiāng）在广州共（gòng）同举办中美医（yī）疗器械生产（chǎn）质（zhì）量管理规范（GMP）培训（xùn）班（bān）。业内人士认为，这（zhè）意味（wèi）着我国的（de）医疗器械GMP认证已按照时间表逐步推进，医疗器械行业（yè）重新洗（xǐ）牌将（jiāng）不可避免。

据广东（dōng）省食品药品监督管（guǎn）理（lǐ）局相关人（rén）士透露，2004年SFDA已（yǐ）经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证（zhèng）队伍。目前SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿正在商讨（tǎo）之（zhī）中。

我国医疗器械（xiè）企业的GMP认证工作（zuò）今年开始试点，2006年将全面铺（pù）开，争取在3~4年内全部完（wán）成（chéng）。届时新开办的（de）企业都（dōu）要通过认证才（cái）能领到（dào）生产许可证。SFDA今年（nián）上（shàng）半（bàn）年已经（jīng）完成无（wú）菌医疗器械和植入性医疗器械两（liǎng）个GMP分类指南的制定（dìng）工作，选择代表（biǎo）性（xìng）企业开展试点（diǎn）工作，争（zhēng）取今年内完（wán）成试点（diǎn）工作后予（yǔ）以正式发（fā）布。

据悉，SFDA的初步设（shè）想是：将（jiāng）GMP认证分为3个阶段：生产血袋、骨科内固定器械（xiè）、生物填充材料等企业（yè）第（dì）一批通过（guò）GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶段完成生产B超（chāo）等产品（pǐn）的企（qǐ）业的认证；一般品种（zhǒng）在第三阶段，在3~4年内完（wán）成认证。还有一批产品不需要通过GMP认证，比如压（yā）舌板、医用抬架等产品，可以依照（zhào）医疗器（qì）械生产管理条例监管（guǎn）。另（lìng）外，初步计划要（yào）把生产CT、MRI等大型医疗器（qì）械的企业也放在第一（yī）阶段（duàn）认（rèn）证。

我国将于（yú）2006年1月1日起开（kāi）始实施（shī）“医疗器械GMP总则”和（hé）一（yī）次（cì）性使用无菌医（yī）疗（liáo）器械（xiè）、植入性医（yī）疗（liáo）器（qì）械（xiè）的“分类实（shí）施指南”。对新开办的（de）和申请换发《医疗器械生产企业许可证（zhèng）》的（de）生产上述两（liǎng）类产品的医疗器（qì）械生产企业，在（zài）通过医（yī）疗器械GMP检查后，方可（kě）核发《医疗器（qì）械生产企业许可证》。

据了解，目前（qián）市场上（shàng）的一次性注射器、骨（gǔ）科内固定器（qì）械、生物（wù）填充材（cái）料（liào）等医疗器械由于产品技术结构简（jiǎn）单，对企（qǐ）业装备（bèi）、场地和人员的要（yào）求不高，这类产品出现问题（tí）较多，一旦出现问题，不仅（jǐn）影响（xiǎng）面较广（guǎng），对人体生理的伤害也较大，甚至（zhì）危及（jí）生命。

据（jù）悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标准，我国打算在ISO13485的基础上借鉴美国GMP的经验。在即将推行GMP认证的（de）同时，SFDA也将加大（dà）对医疗器（qì）械的安全（quán）监管力度。但医疗器械和药品的GMP认证存在很（hěn）大区别，医（yī）疗器械的生产（chǎn）材料有塑料、金属等许（xǔ）多（duō）种，因此，认证的细节也将分为多种标准。

据广（guǎng）东省（shěng）食（shí）品药品监督（dū）管理局有关负责人（rén）介绍，我国自（zì）1998年起至今，在医疗器械生产企业中（zhōng）一直推行（háng）的是ISO9000产品认（rèn）证（zhèng），目前国际上已经出现比ISO9000更（gèng）严格且（qiě）专门（mén）适应医疗器械的ISO13485认证体系，估（gū）计SFDA在制定医疗器（qì）械GMP规范时将（jiāng）结合ISO13485认证（zhèng）体系中的一些要求。另外，对（duì）医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两（liǎng）个法（fǎ）规――“医疗器械临床试验管理办法”和“医疗器械临床试验机（jī）构资格认可管理办法”。目前（qián），这两个法规已基本（běn）拟定（dìng）。另（lìng）外，SFDA还将着手建立“医疗（liáo）器械不良事件报告（gào）制度”。

SFDA近日已发出《关于执（zhí）行〈医疗器械生产（chǎn）监督管（guǎn）理办法〉有关问题（tí）的通知（zhī）》（以下简称《通（tōng）知》），对医（yī）疗（liáo）器（qì）械GMP认证的（de）实（shí）施框架进（jìn）行了说明。《通（tōng）知（zhī）》指出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器械的“分类（lèi）实施（shī）指南”以及重点产品的“生（shēng）产实（shí）施细则”组成。

据统（tǒng）计，目前我国总（zǒng）共有10446家医疗器（qì）械（xiè）生产企业，但是产业规（guī）模相对（duì）比较小，产业（yè）技术（shù）也比（bǐ）较（jiào）落（luò）后，所（suǒ）以（yǐ）国内（nèi）企（qǐ）业医疗器械产品的（de）技术和（hé）质（zhì）量（liàng）都有待提高。而随着医疗器械企（qǐ）业（yè）GMP认证的深入进行（háng），本土医疗器械产品的（de）安全性必将得以（yǐ）提高，同（tóng）时医（yī）疗器械行业（yè）也将重新洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多个医（yī）疗器械（xiè）技术审评中心，并开展国内医（yī）疗器械生产企业换发生产（chǎn）许可证的工作，以借此机（jī）会推行新行业标准和（hé）准备实（shí）施GMP认证（zhèng），淘汰（tài）一些生产（chǎn）力低（dī）下的（de）相关企业。