建立ISO13485体（tǐ）系的总体流（liú）程如（rú）下（xià）：

识（shí）别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划（huá）建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗（liáo）器械企业质量管理体系的特殊（shū）要求（qiú）

医疗器械是一种特殊的商品，是救（jiù）死（sǐ）扶伤的工具，其质量好坏直（zhí）接关系到人民（mín）的身体健（jiàn）康（kāng），所以医疗器械（xiè）企业须坚持"质量第 一"的方（fāng）针，加强（qiáng）质量管（guǎn）理，建立有效的质量管理体系（xì），从根本上保证产品质量，提高社（shè）会效益和经济效益。
1.1、医疗（liáo）器械（xiè）须遵（zūn）循法律法规的要（yào）求（qiú）
每个国家都对医疗器械（xiè）规定（dìng）了一些法律法规，满足法（fǎ）律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将（jiāng）是医疗器械企业质量管理体（tǐ）系（xì）的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸国（guó）家的法律法规

出口的医疗器械，就须遵循到岸国（guó）家（jiā）的医疗器械指令（lìng），否则产品将不能在当（dāng）地（dì）上（shàng）市（shì），例如欧盟的三个医（yī）疗器（qì）械指令（lìng）是：
    a) 有源植入性医（yī）疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗（liáo）器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实验（yàn）室（shì）用诊断（duàn）医（yī）疗器械（xiè）指令（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体（tǐ）系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的标准，从2003年开（kāi）始成为一个独立的标准，名为《医（yī）疗器械  质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便（biàn）于实施经（jīng）协调的质量管理体（tǐ）系（xì）的法规要求，此标准包含了一（yī）些医疗器械的要（yào）求，删（shān）减（jiǎn）了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的（de）所有要求是针（zhēn）对提供医疗（liáo）器械的组织，不论（lùn）组织（zhī）的类型或规（guī）模（mó）。我公（gōng）司（sī）在咨（zī）询过程中是以 ISO13485为标准（zhǔn）的（de）。

1.4、医疗器（qì）械企业质量管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我（wǒ）国一般（bān）称其为"良好的生产管理规范（fàn）"。GMP是人类（lèi）社（shè）会科（kē）学技术进步和（hé）管理科学发展（zhǎn）的必然产物（wù），它是（shì）适应（yīng）保证药品或医疗器（qì）械生产管理的需要而（ér）产生的。医疗器械zui终质量的保（bǎo）证（zhèng）须依靠整个生产过程（chéng）中（zhōng）的良（liáng）好管理，才能（néng）降低zui终产品出现不合格的（de）风险，使医疗器（qì）械的（de）安全性加强。所以（yǐ）企业在建立质量管理体（tǐ）系时要（yào）立足（zú）ISO13485，引（yǐn）入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体系的建（jiàn）立

2.1、优先培训（xùn）决策层——导入ISO13485质量管理体系（xì）的前奏（zòu）

现代的质量管理观念强调："质量从头头（tóu）开始，从头开（kāi）始（shǐ）。"也就是（shì）强调质（zhì）量观念的更新、根植，质量策划（huá）的（de）运筹，都需要（yào）从（cóng）领导做起。

2.2、决（jué）策（cè）层的（de）关键作用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾将一个企（qǐ）业选用质（zhì）量管理体系标（biāo）准的驱动动机（jī）分为两类：管理者驱动和受益者（zhě）推动。而（ér）实际上，无论管（guǎn）理者（此为决（jué）策领（lǐng）导）自（zì）主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而（ér）被动选（xuǎn）用，zui终都要经过（guò）决（jué）策领导（dǎo）的导（dǎo）入决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关（guān）键，，应在企（qǐ）业内（nèi）形成一种（zhǒng）重（chóng）视质量、关注顾（gù）客的氛围，并提供充足的（de）资（zī）源（yuán），为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层（céng）的培训

决策领（lǐng）导是企业的（de）核心，其决策及表现对整个企业具（jù）有决定性影（yǐng）响和放大效应。
(1) 选择适（shì）宜（yí）的（de）培训方式。我（wǒ）公司（sī）选择（zé）有（yǒu）经验的咨询老师到（dào）企业进（jìn）行培训，确保企业在正常生产（chǎn）的同（tóng）进完成培训工作（zuò）。

(2) 确保重点培训（xùn）内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标（biāo）准的产生背景，发展形（xíng）式和趋势，成功运作（zuò）ISO13485质（zhì）量管理体系的成功组织的案例，质量方针（zhēn）和目标（biāo）的（de）设定（dìng），质量（liàng）意识的强化、管理职责，质量策划，管（guǎn）理评（píng）审，质量成本管（guǎn）理、质量管理体系与企业管理其他（tā）部分（fèn）的（de）关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件（jiàn）的建（jiàn）立

3.1、根（gēn）据ISO13485标准（zhǔn）的要求策划（huá）质量管理体系（xì）。
3.2、识别ISO13485，确（què）定标（biāo）准中适用的（de）条款和不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
     a) 第（dì）一层（céng）次文件：质量手册
     b) 第二（èr）层次（cì）文（wén）件：程序文件
     c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草（cǎo）企（qǐ）业的《质量手册》。
     a) 根据《质量（liàng）手册（cè）》的要求确定程（chéng）序文件的个数（shù）和（hé）所属的三级（jí）作业指导书。
     b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序（xù）的个数（shù），并根据产品的生产（chǎn）流程和生产过程（chéng）中的GMP规范（fàn）来确定各（gè）个程序文件中下属作业指导书。
     c) 根据（jù）各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程（chéng）序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需（xū）的作业指导书。
4、质量管（guǎn）理体系（xì）文件的执（zhí）行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运（yùn）行（háng）通畅，使其发挥一定的作用，还须有一套行之有（yǒu）效的措施。
4.1、采用（yòng）零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大（dà）师（shī）克劳士提出（chū）了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的（de）零（líng）缺（quē）陷思想和方法，即来自（zì）于他（tā）早年从医（yī）的感悟：身体的锻（duàn）炼和疾病的预防（fáng）重（chóng）于患病后的及时诊（zhěn）治。同（tóng）样的道（dào）理，企业产（chǎn）品质量缺陷（xiàn）的预防及（jí）员工第一次就正确地工（gōng）作（zuò）并符合规定要求，也远（yuǎn）远高（gāo）明（míng）于缺陷（xiàn）发生后进（jìn）行事后纠正和补救的习（xí）惯和做法。
而将全（quán）体员（yuán）工的质量意识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺陷的理论框架中，首（shǒu）先需要的是从零缺陷的教（jiāo）育（yù）开始，统一理解，统一认识，统一目（mù）标，统一（yī）行动原则和实施方案（àn）。只有这样，持有"缺（quē）陷预防的态（tài）度"才能（néng）使员工对待家庭那（nà）样给予公司同（tóng）样的关注和尊重。零缺陷管理为企（qǐ）业（yè）提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷（xiàn）管理（lǐ）须经过（guò）以（yǐ）下几个关键环节：

决（jué）策者与全体（tǐ）员工分（fèn）别接（jiē）受零缺陷教（jiāo）育（yù）（理（lǐ）论方法、案例（lì））。 
决策领导研究制定（dìng）全公司的质量政策，统一质量观念。 
管理者制定（dìng）各种明（míng）确的（de）质量工（gōng）作准则--即确定的质（zhì）量要求。 
用（yòng）质量（liàng）成本来考核（hé）质量（liàng）工作的绩效。 
成立专（zhuān）门（mén）的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾（gù）评价（jià）。 
4.2、推行"5S"活动-质量（liàng）管理体系的现场管理（lǐ）基（jī）础（chǔ）

5S活动是一种行（háng）之有效的现场管（guǎn）理方法，在实施（shī）质量管（guǎn）理体系的过程中（zhōng）同（tóng）样可（kě）以发（fā）挥重要的（de）作用。质（zhì）量（liàng）管理体（tǐ）系实（shí）施过程中推进（jìn）"5S"活动的好（hǎo）处：
（1）带动企业整体氛（fēn）围（wéi）。企业实（shí）施（shī）ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事（shì）符合规（guī）则"的良（liáng）好氛围（wéi），推行5S可以起到上述（shù）作用。这是因（yīn）为（wéi），5S各要素所提出的要求都（dōu）与员工的日常行（háng）为息息相关，相对来说比较（jiào）容易获得共鸣，而且执行起来难（nán）度也（yě）不大，有利于调动员工（gōng）的参与（yǔ）感及成就感（gǎn），从而更（gèng）容易带动企业的整体氛围（wéi）。
（2）质（zhì）量管理体（tǐ）系的实施效果在很大程（chéng）度上（shàng）取（qǔ）决于生产现（xiàn）场的工作（zuò）质量的提高和改（gǎi）进，而ISO13485本身不是用于指导生产现（xiàn）场改（gǎi）善的标准。因此，在现场管理（lǐ）改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相（xiàng）结合，可以达到"体现效果，增（zēng）强信心"的作用。众所周知，实施质量（liàng）管理（lǐ）体（tǐ）系的效（xiào）果是长（zhǎng）期性（xìng）的，其（qí）效（xiào）果（guǒ）得（dé）以（yǐ）体现需（xū）要有一（yī）定的潜伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是立竿见影的。在推行ISO13485的过程（chéng）中导入5S，可以通（tōng）过在短期内获得良好的现（xiàn）场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实（shí） 5S精（jīng）神是提升质（zhì）量的必要途径。5S倡导从小（xiǎo）事做起（qǐ），做每件（jiàn）事情都要认真讲（jiǎng）究，而产品质量正是与（yǔ）产品（pǐn）相关各项工作质量的总体反（fǎn）映（yìng），如果每位员工都（dōu）养成（chéng）做事认真讲究（jiū）的（de）习惯（guàn），产品质量自然没（méi）有（yǒu）不好的道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再（zài）好，没（méi）有好的工作作风来保（bǎo）障（zhàng），产品质量无法得到（dào）很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质（zhì）量（liàng）管（guǎn）理体系本身即（jí）包括（kuò）容量（liàng）较大的文件系统，如何管（guǎn）理和运用好（hǎo）这些文件资料，使其完整准确、适时（shí）适用（yòng），只靠上级的管理指令和督察，是不可（kě）能（néng）实现的。而开展（zhǎn）办公现场（chǎng）和生产（chǎn）现（xiàn）场的"5S"活（huó）动，则可以规范、统（tǒng）一在用的必要的文件和资料（其中较重（chóng）要的是ISO13485 质（zhì）量管理（lǐ）体系文件（jiàn）），从而达到文件资料标识（shí）醒目（mù）、检索查找迅速、易取易（yì）用（yòng）的要求。同时，生（shēng）产现场推（tuī）进（jìn）"5S"活动，通过（guò）持（chí）续的"整理"、"整顿"，可以将不（bú）必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等（děng）及时（shí）清理出（chū）场，不至于混杂在执行的（de）有（yǒu）效（xiào）文件中，从而确（què）保作业（yè）者正（zhèng）确及时地依据有效的要求（qiú）进行生（shēng）产，并保障现场的信息流畅（chàng）通有序。