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1. 关于ISO9001-2008标准要求删减的规定
a) ISO9001-2008标准中1.2“应(yīng)用(yòng)”
“当本标准的(de)任何要求(qiú)因组织及其(qí)产品的特点而不(bú)适用时,可以考虑对其进行删(shān)减。
除(chú)非(fēi)删减(jiǎn)仅限于(yú)本标准(zhǔn)第7章中(zhōng)那些不影响(xiǎng)组织提供满足顾客和(hé)适用(yòng)法律(lǜ)法规要(yào)求的产品的(de)能力(lì)或(huò)责任(rèn)的要(yào)求,否则(zé)不(bú)能(néng)声称符合本标(biāo)准。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标(biāo)准的转换(huàn)策划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要求或适(shì)用法律(lǜ)法规的(de)要求,并不是ISO9001:2008中所有的(de)要(yào)求对每(měi)一个组织都适(shì)用,“因此ISO9001:2008将允许组(zǔ)织(zhī)剪裁那些(xiē)既(jì)不影响又不免除他们(men)提供满足顾客和(hé)符(fú)合适用法律法(fǎ)规要求(qiú)的产品的(de)能力(lì)或(huò)责任(rèn)的(de)特定的(de)质量管理要求。在这(zhè)种情况(kuàng)下,允(yǔn)许这些(xiē)组织声称符合本标准。”
•“任何(hé)删减的细节(jiē)都须写入(rù)组织(zhī)的质量手(shǒu)册。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中(zhōng)1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织未(wèi)实施设计和开发过程,而且不对该过程承担责任,7.3条款设计和开发就可以整(zhěng)体被删减。”
•“当(dāng)组织对(duì)产品实现承担全部责任时,特定的实现过(guò)程(如产品设计(jì)和(hé)开发过程或制造(zào))被(bèi)外包(bāo)或(huò)分包给(gěi)外(wài)部组织(zhī),不能做(zuò)为(wéi)质量管理(lǐ)体(tǐ)系(xì)对该(gāi)过程删减的充分理由(yóu)。相反(fǎn),组织应(yīng)证实(shí)其实施了充分(fèn)的控制,以(yǐ)确保这些(xiē)过(guò)程按照ISO9001:2008中相(xiàng)应要求得以实(shí)施。”
•“如果(guǒ)组织(zhī)对ISO9001:2008要求的删减超出了1.2条款所允(yǔn)许的范围,不(bú)能声称符(fú)合(hé)ISO9001:2008,即(jí)使这些删减是法律法规(guī)制定机构所允许的。”
•“对(duì)其产品(pǐn)或实现过程受到法律法规约束的(de)那些(xiē)组织,如(rú)果组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删减超出了(le)1.2条款所(suǒ)允许的范(fàn)围,不能声称符合ISO9001:2008,即使这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国际认可论坛(IAF)《关于应用(yòng)ISO9001:2008的指南(nán)》
•“如果组织对其认证范围内(nèi)产(chǎn)品的设计和开发负有责任,并且进行(háng)设(shè)计和开发,或(huò)对(duì)设计和开发(fā)进(jìn)行外包,则(zé)ISO9001:2008中的7.3条(tiáo)应包括在(zài)质量管理体系中。”
•“即使(shǐ)组织不(bú)对原设计和开发过程承担责任,但其可能负有对产品规范或产品(pǐn)特性进(jìn)行更改(gǎi)的职责和权限。在(zài)此情(qíng)况下,7.3条(tiáo)中的某(mǒu)些子条款的要求(qiú)可能(néng)不适用(yòng),但7.3条不应(yīng)整体地予以(yǐ)删减。”
•“对条款7要求的删减可能涉及组织质量管理(lǐ)体系范围内的(de)全(quán)部或部分产品类别。对任何要求所进行的删减的合理性须(xū)在组织的质量手册中予以说明(míng),并且认(rèn)证机构应在认证审核和监督审核中对(duì)任何的(de)删减的(de)正确性进行评审。”