德兴ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量（liàng）管理（lǐ）体系的异同

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德兴ISO/DIS 13485和ISO9001质（zhì）量管理体系的异同

所属分类：德兴（xìng）ISO13485
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发布日期（qī）：2021/06/17
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详细介绍（shào）

ISO/DIS13485是以（yǐ）ISO9001：2008为基础的，它采用了ISO9001：2008各章、条的（de）架构和其主要内容。但是（shì），由于（yú）医（yī）疗械直接（jiē）关系到人的生命和健康，中国和世界各国都为其制定了较其（qí）他产（chǎn）品更多的（de）法律、法规（guī），提出了更严格的控制（zhì）要（yào）求，以便达到使医疗器（qì）械安（ān）全和有效的主（zhǔ）要目的。为（wéi）此（cǐ），ISO/DIS13485将ISO9001：2000的内容分为提（tí）出要（yào）求（qiú）的章、条和资（zī）料性（xìng）的章、条（tiáo）。标（biāo）准将对ISO9001：2000更（gèng）改的（de）内（nèi）容（róng）分为三类：一（yī）类（lèi）是对实质（zhì）性的要（yào）求以删除或重（chóng）大修改的方式进行删除或修订。第二类是对提出要（yào）求的章、条以增加条文的方式进（jìn）行（háng）更改。第三类是对提出要求的章、条（tiáo）以增加信息或（huò）裁剪的方式进行（háng）更（gèng）改，以（yǐ）使其符合（hé）医疗（liáo）器械（xiè）法规的要（yào）求。

概括（kuò）起来（lái），ISO/DIS13485对ISO9001：2008的（de）修改包括了：两个重（chóng）大的删减——“顾（gù）客满意”和“持续改（gǎi）进”；四个重（chóng）要要求的（de）强化（法规（guī）要求、文件要求、对医疗器械的要求和生产要求）；一个关键要求的明确——在产品实现的全过（guò）程中进（jìn）行医疗（liáo）器械的（de）风险（xiǎn）管理；一个重（chóng）要相关标（biāo）准的变化——由ISO9004：2000《质量管（guǎn）理体系——业绩改进指南》改为ISO14969《医疗器械——对ISO13485的（de）应用指南》。　

在标准的附录Ｂ中对于ISO/DIS13485和ISO9001每一个差别，都（dōu）说明了（le）理由，例如（rú）：5.1在标准中明确地说明：“现（xiàn）行医疗器械法规（guī）的（de）目标，在（zài）于保持能够持（chí）续生产安全和有（yǒu）效的医（yī）疗器（qì）械的质量（liàng）管理体系的有效性”，而“不是质量管理体系的持续改进”。