ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧（ōu）美（měi）及亚洲各（gè）国（guó）均（jun1）开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质（zhì）量管理系（xì）统（tǒng）为其法令基（jī）础，例如：欧洲医疗器材指令、主动植入（rù）式医（yī）疗器（qì）材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包含安全上的（de）基（jī）本要求、风险分（fèn）析/评估，临床评估/调查、标示（shì）、其它技术标准，以及讯息（xī）回馈系统、上市后的监督（dū）、客户抱怨调查（chá）、警戒系统、建议性通告(召回（huí）)等（děng）。目前世界（jiè）各（gè）国多（duō）依（yī）此规（guī）范（fàn）审核产（chǎn）品输入（rù）。

因（yīn）此，德国莱茵TüV可协助（zhù）厂商（shāng）取得ISO 13485/88认（rèn）证（zhèng），在（zài）营销国际市（shì）场上将有相当（dāng）大的助（zhù）益。

ISO 13485/8 医疗器械行（háng）业的（de）国际质量体系标准　　不管在（zài）世界的哪个角落，客户都是在他（tā）们可以负担的（de）前提下选择较（jiào）佳质（zhì）量的（de）产品，在医疗行业更（gèng）是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器械行业较新的国际质量体系（xì）标准。遵循此标准的医疗（liáo）器械制造商就能表（biǎo）明它们已（yǐ）经（jīng）建（jiàn）立了质量（liàng）保证（zhèng）体系（xì）来保障公众（zhòng）的（de）安全（quán）不受到侵（qīn）害。 

目前，UL是加拿大标准协会（SCC）根（gēn）据加拿大医疗器械合格性评估系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构（gòu）。UL拥有丰富经（jīng）验的审核（hé）小组会为每个项目度身安排评估和认证服（fú）务，建立清晰（xī）易懂的（de）认证程序，提供收费合理的（de）技术（shù）支持和评估服务。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的（de）特殊模块（sector specific models）。换句话说（shuō），ISO 13485考虑到了生产设计（jì）阶段，开发阶段，生产（chǎn）阶（jiē）段，安装（zhuāng）阶（jiē）段和服（fú）务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的（de）所有（yǒu）要求就意味着符合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标准中没有提及的要求（qiú）有：1）4.9f — 过（guò）程控（kòng）制中电脑软（ruǎn）件的（de）检测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的危机分（fèn）析。

国际认（rèn）可，ISO3485标准在（zài）世界范（fàn）围内（nèi）受到广泛认同。通过此标准的认证表示你的产品可以得到医疗工作（zuò）者和zui终（zhōng）用户的信任。

欧洲医疗器械终端（duān）产品的（de）制造商，需要遵循的规（guī）范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商（shāng）同（tóng）样遵循。

美国根（gēn）据美（měi）国食品和（hé）药（yào）品管理局（FDA）的规定，制造商须建立质量保证体系。美国FDA的（de）标（biāo）准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在导言（yán）中（zhōng）述及ISO13485标准和它（tā）基本一致。前面所提及（jí）的（de）仅在ISO13485标准中（zhōng）才（cái）有的两条要求（qiú）就是ISO标准和欧洲规（guī）范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

加拿大生产的医疗（liáo）器械首次投（tóu）放（fàng）市场（chǎng）时，制造商须依照ISO13485标准要求对（duì）其（qí）质量管理体系进行（háng）认证

亚洲（zhōu）澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等（děng）国家，或（huò）者正式要求出具符合ISO13485标准的证（zhèng）明，或（huò）者在进（jìn）口许可程序中非正式（shì）地要（yào）求遵循ISO标准。