本规范是（shì）医（yī）疗器械生产和质量管理的基（jī）本（běn）准则，适用于医疗器械制剂生产的全过（guò）程生产中影（yǐng）响成品质（zhì）量的关键工（gōng）序。
　　2003年（nián），国际标准化（huà）组织“医（yī）疗器械质量管理（lǐ）和通用要求（qiú）技（jì）术委员会（ISO/TC210）”发布了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医疗器械——用于法规（guī）的体系要求》，它是第（dì）1版《ISO13485：1996质（zhì）量体系——医疗器械——ISO9001：1994应（yīng）用的专（zhuān）用（yòng）要（yào）求》的修订版，它以ISO9001：2000为基础，在标准（zhǔn）中，直接引用了（le）ISO9001：2000大部分内容；其架（jià）构像ISO9001：2000一样，共分为8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定（dìng）义；（4）质量管理（lǐ）体系；（5）管（guǎn）理职（zhí）责（zé）；（6）资（zī）源管（guǎn）理；（7）产品实现；（8）测量（liàng）分析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不适于（yú）作（zuò）为法规的要（yào）求，进行了删减，内容涉及了包括第（dì）７章在内（nèi）的各个章条的相关内（nèi）容；并（bìng）且，增加了许多对医疗器械的（de）要求；保留了ISO 9001：1994版的少量（liàng）适合于制造业的要求。由此，它也就成（chéng）为除ISO9001：2000以外，惟一的一（yī）个独立（lì）的用于医疗器械（xiè）行业质量管理体系的标（biāo）准。对于（yú）医疗器械行业来说（shuō），这是一个（gè）非常重要的标准（zhǔn）。

众所周知（zhī），YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立的（de）标准。它（tā）列出了ISO 9001：1994的标题，但（dàn）没（méi）有引用 ISO 9001：1994的（de）原文，它（tā）补充提出了（le）对医疗器械的要求，该标准和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗器械的设（shè）计、开发、生产以及（jí）相应的安（ān）装和服（fú）务的（de）质量体系要求（qiú），用于（yú）对医疗（liáo）器械质（zhì）量体系的评价。在该标准（zhǔn）中说明：ISO9001：1994中（zhōng）全部质量体系要求（qiú）对于医疗（liáo）器械（xiè）都是（shì）适用（yòng）的，除此以外（wài），标准中提（tí）出了22条对医疗（liáo）器械（xiè）的要求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再（zài）加上ISO 13485：1996，就成为对（duì）医（yī）疗器械（xiè）生产（chǎn）企业（yè）质量（liàng）体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替（tì）第1版（bǎn）－ISO13485：1996，第（dì）２版的标（biāo）题（tí）是（shì）“质量体系——医疗器械——用于法规的（de）体系要（yào）求”，在（zài）“引言”中明确（què）：“本标（biāo）准是一个以ISO9001：2008为基础的（de）独（dú）立标准”。在标准中不加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删减了（le）其中一些不（bú）适于作为医疗器械法规要求的内容，删减内容涵盖了从第1章到第8章的有关部分。并（bìng）且，增加了一些对医疗器械（xiè）的要求。在标（biāo）准（zhǔn）的“范围”中规定：“本标准为需（xū）要证（zhèng）实其有能力持续满足顾客和适用法律法规要求（qiú）的医（yī）疗器械的组织，规定了质（zhì）量（liàng）管理体系要求（qiú）。”因此，本标（biāo）准是可以独立使用的（de）、用于医疗（liáo）器（qì）械行业的质量管理体系的标准（zhǔn）。

 ISO13485医疗器械质量管理体系实施的意义
　　 医疗器（qì）械（xiè）作为救死扶伤、防病（bìng）治（zhì）病的特（tè）殊产品（pǐn），其产品质量（liàng）直接关系到人（rén）身的健（jiàn）康和安（ān）全。因此各国将根（gēn）据医（yī）疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危（wēi）害，对医疗器（qì）械产品进行分类（lèi）控制和管理，同时对其进（jìn）行严（yán）格的质量认证制度。

世界各（gè）国现（xiàn）行（háng）法规（guī）对医疗器（qì）械较主要和较基（jī）本的（de）要求就是安全性（xìng）和有效性（xìng），在投放市场以前，医疗（liáo）器械（xiè）要（yào）根据其类别的不同，按照法规分别进行（háng）相应（yīng）的临床研（yán）究、试验或者临床验证，并且，要根据上（shàng）述（shù）结果作出有说服力（lì）的鉴定，然后上报政府监督管理部门审批（pī），取得试产注册（cè），才能投放市场。此后，凡（fán）是涉及（jí）安全性和有效性问题（tí）的技术（shù）状（zhuàng）态，都不应轻（qīng）易进行变动，而要加以冻结。改进（jìn）当然是十分（fèn）必要的，但必须十分慎重，并且要分阶段进行；如果过（guò）分强调持续改进（jìn）和（hé）频繁改进，就可能（néng）在临床上产生不良（liáng）的后果，甚至影响到患者的安全和治疗（liáo）效果，对于医疗（liáo）器械来说，这是不适当的。5.2“顾客（kè）满意对于医疗器械（xiè）法规的目（mù）标是不适当的（de），而且（qiě），对于组织生产安全和有效的医疗（liáo）器械的能力具（jù）有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义是“接受产品的组（zǔ）织和个人（rén）”，这说明顾客（kè）既指（zhǐ）组织外部的消（xiāo）费（fèi）者、购物者、zui终（zhōng）使用（yòng）者、零售商、受益者（zhě）和（hé）采购方，也指组织内部的（de）生产、服（fú）务（wù）和活动中接受前一个过程输出的部（bù）门、岗位（wèi）和（hé）个（gè）人。但（dàn）是（shì），zui终的（de）使用者（zui终的顾客）是使用（yòng）产（chǎn）品（pǐn）的群体，对于医疗器械来说，患者才是zui终（zhōng）的受益者，医生也是为他们服务的。可（kě）是，在通常情（qíng）况下（xià），患（huàn）者（zhě）不是医师，患者有时（shí）很难对安全（quán）性（xìng）和有效（xiào）性作出客观的判断（duàn）。例（lì）如，根（gēn）据临床试验，主动脉（mò）内囊反博器可在（zài）抢救危重患者时，降低30的死亡（wáng）率，对于某一个患者来（lái）说，很难感受到这个统（tǒng）计（jì）数据的实际意义（yì）。 

 从培训（xùn）起步助行业（yè）发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食品药品监督管理局（jú）（SFDA）与美国商（shāng）务（wù）部将在广州共同举办（bàn）中美医疗器械生产质量管理规（guī）范（GMP）培训班（bān）。业（yè）内（nèi）人（rén）士认为，这（zhè）意味着我国的（de）医（yī）疗器械GMP认（rèn）证已按照（zhào）时间表逐步推进（jìn），医疗器械行业（yè）重新洗（xǐ）牌将（jiāng）不可避免。

据广东省食品药品监督管理局相（xiàng）关人（rén）士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案，今年将开始组建和培训医疗器械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗器械GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正在商讨之（zhī）中。

我（wǒ）国医疗（liáo）器械（xiè）企业的GMP认证工作今年开始试点（diǎn），2006年（nián）将quan面铺开，争取在3~4年内全部完成。届时（shí）新（xīn）开办的企业都（dōu）要通过认证才能领到生（shēng）产许可证。SFDA今（jīn）年上半（bàn）年（nián）已经完成无菌医疗器械和植入性医疗器（qì）械两个GMP分（fèn）类（lèi）指南的（de）制定工作，选择（zé）代表性企业（yè）开展试点（diǎn）工作，争取今年内完成试点工作后予以正（zhèng）式发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生（shēng）产血袋、骨（gǔ）科内固定器械（xiè）、生（shēng）物填充材（cái）料等（děng）企业第一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第二阶（jiē）段完成（chéng）生产B超等产品的企业（yè）的认证；一般品种（zhǒng）在第三阶（jiē）段，在3~4年内（nèi）完成认证。还有（yǒu）一（yī）批产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如（rú）压（yā）舌板、医用抬架（jià）等产品，可以依照（zhào）医（yī）疗器械生产管理条例监管。另外，初步计划要把生产CT、MRI等大型医疗器械的企（qǐ）业（yè）也放在第一（yī）阶段认证（zhèng）。

我国将于2006年（nián）1月1日起开始实（shí）施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械（xiè）、植入性医疗器械的“分（fèn）类实施指南”。对（duì）新开（kāi）办的（de）和（hé）申请换发《医疗器械生产企业许可证》的（de）生（shēng）产上述两类产品的医疗器械生（shēng）产企业（yè），在通（tōng）过（guò）医疗器械GMP检查后，方可核发《医疗器械生产企业许可（kě）证》。

据了（le）解，目前市（shì）场上（shàng）的一次（cì）性注射器、骨科内固（gù）定（dìng）器（qì）械（xiè）、生物（wù）填充材料等医疗器械由于产品技术（shù）结构简单，对（duì）企（qǐ）业装备、场地和（hé）人员的要求不高，这类产品出现问题（tí）较多，一旦出现问题，不（bú）仅（jǐn）影响（xiǎng）面较广（guǎng），对（duì）人（rén）体（tǐ）生理的伤害也较（jiào）大，甚至危（wēi）及生命。

据悉，欧洲GMP执行的是ISO13485标（biāo）准，我国打算在ISO13485的（de）基（jī）础（chǔ）上借鉴美国GMP的经验（yàn）。在即（jí）将推（tuī）行（háng）GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的（de）安全（quán）监管力（lì）度。但医疗（liáo）器（qì）械和药品的（de）GMP认（rèn）证存在很大区别，医疗器械的生产材料（liào）有塑料、金属等许多种，因此（cǐ），认证的细节也将分为多种标准。

据广东省食品药品监督管理（lǐ）局有关负责人介绍，我国自1998年起至今，在医（yī）疗器械生（shēng）产企业中（zhōng）一（yī）直推行（háng）的是ISO9000产品认（rèn）证，目前（qián）国际上已（yǐ）经出现比ISO9000更严格且专门适应（yīng）医（yī）疗器械的ISO13485认证体系（xì），估（gū）计SFDA在制定医（yī）疗器（qì）械（xiè）GMP规（guī）范时将结（jié）合ISO13485认证体系中的一（yī）些要求。另外，对（duì）医疗器械临床试验的监管，SFDA拟出台两个（gè）法规――“医疗器械临床（chuáng）试验管理办法”和“医疗器械临床（chuáng）试验机构（gòu）资格认可（kě）管理办法”。目（mù）前，这两个法规已基本拟定（dìng）。另外（wài），SFDA还（hái）将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近（jìn）日已发出《关于执行〈医（yī）疗（liáo）器械（xiè）生产监督管（guǎn）理办法〉有关问题的通知》（以下（xià）简称《通知》），对医疗器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了（le）说明。《通知》指（zhǐ）出（chū），医疗器（qì）械（xiè）GMP由“总则”、不同类别（bié）医（yī）疗器械（xiè）的“分类（lèi）实施指（zhǐ）南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。

据统计（jì），目（mù）前我国总共（gòng）有10446家医（yī）疗器械生产（chǎn）企业，但是产（chǎn）业（yè）规（guī）模相（xiàng）对比较小，产业技（jì）术（shù）也比较落后，所以国内企业医疗器械产（chǎn）品的技术（shù）和质量都有待提高（gāo）。而随着医疗器械企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本土医（yī）疗器械产品的安（ān）全性必将得（dé）以提高，同时医疗器械（xiè）行（háng）业也（yě）将（jiāng）重新洗（xǐ）牌。

另外，今年SFDA还要在全国（guó）建立多个医疗器械技术（shù）审（shěn）评中心，并开展国内医疗器械生产企业（yè）换发（fā）生（shēng）产许（xǔ）可证的工作，以借此机会（huì）推行新行业标准（zhǔn）和准备实（shí）施GMP认（rèn）证（zhèng），淘汰一些生产力低下的（de）相（xiàng）关企业（yè）。