建（jiàn）立ISO13485体（tǐ）系的总体流程如（rú）下：

识别要求(4.1)→实（shí）施培训(4.2)→策划建立体系（xì）(4.3)→运行体系(4.4)

1、识别医疗器（qì）械企（qǐ）业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品（pǐn），是救（jiù）死扶伤（shāng）的工具，其质量好（hǎo）坏直接关系到人民的（de）身体（tǐ）健（jiàn）康，所以医疗器（qì）械企业须坚持"质量第 一（yī）"的方针，加（jiā）强质量管理，建立（lì）有（yǒu）效的（de）质量管理体（tǐ）系（xì），从根本上保证产品质量，提高（gāo）社会效（xiào）益和（hé）经济效益。
1.1、医疗器械须（xū）遵循法律（lǜ）法规（guī）的要（yào）求
每个国家都对医（yī）疗器械规定了一些（xiē）法律法（fǎ）规，满足法律（lǜ）法规的要（yào）求是其（qí）企业（yè）生产的首要条件，法律法（fǎ）规将是医疗器（qì）械企（qǐ）业（yè）质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械（xiè）产品要遵循到（dào）岸国家的法律法规（guī）

出口的（de）医疗器械，就须遵（zūn）循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能（néng）在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指（zhǐ）令是：
    a) 有源植（zhí）入性（xìng）医疗（liáo）器（qì）械指令（90/385/EEC，AIMDD）
    b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
    c) 实（shí）验（yàn）室用诊断医疗（liáo）器械指令（lìng）（98/79/EC，IVD）

1.3、在建立质（zhì）量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于（yú）ISO9001基础上的（de）对医疗（liáo）器械的（de）标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名（míng）为《医（yī）疗器械（xiè）  质（zhì）量管（guǎn）理体系用于（yú）法规的（de）要求（qiú）》，此标准的主要目的是便于（yú）实施经协调的质量（liàng）管理体（tǐ）系（xì）的（de）法规要求，此标（biāo）准包含了一些医疗（liáo）器械的要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某（mǒu）些要求。ISO13485的所有要求是针（zhēn）对提供医疗器械的（de）组织，不论组织（zhī）的（de）类（lèi）型或规模（mó）。我（wǒ）公（gōng）司（sī）在咨询过（guò）程（chéng）中是以 ISO13485为标准的（de）。

1.4、医疗（liáo）器械（xiè）企业质（zhì）量管理体系中要渗（shèn）入GMP

GMP是英文名（míng）Good Manufacturing Practices的缩（suō）写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科（kē）学（xué）发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需（xū）要而产生的。医疗器械zui终质量的保证须（xū）依（yī）靠整个生产过程中的（de）良好管理，才能降（jiàng）低（dī）zui终产品出（chū）现不合格的风险，使医疗器械的安全性（xìng）加强。所以（yǐ）企业（yè）在（zài）建立（lì）质量管（guǎn）理（lǐ）体系（xì）时（shí）要立足ISO13485，引入（rù）GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2、医疗器械企业质量管理体（tǐ）系的建立

2.1、优先培训决策层（céng）——导入ISO13485质量管理体系（xì）的前奏

现代（dài）的质量管理观念强（qiáng）调："质（zhì）量（liàng）从（cóng）头头开（kāi）始，从头开（kāi）始。"也就是强调质量（liàng）观念的更新、根植，质量策（cè）划的（de）运（yùn）筹，都需要（yào）从领导做起。

2.2、决（jué）策层的关（guān）键作用
994 版ISO9000标准（zhǔn）中曾（céng）将一个企业选用质量管理体系（xì）标准的驱动动机分为两类：管理者（zhě）驱动（dòng）和（hé）受益者推（tuī）动。而实（shí）际上，无论管（guǎn）理者（zhě）（此为决策领（lǐng）导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被（bèi）动选用，zui终都要经（jīng）过（guò）决策领导的导入（rù）决定。zui高管理者是企业成功推行ISO13485标准的（de）关（guān）键，，应在企业内（nèi）形成一种重视质量、关注（zhù）顾（gù）客的氛围，并提供充足的（de）资源（yuán），为（wéi）推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策（cè）领（lǐng）导是企业的核心（xīn），其决策及表现（xiàn）对整个企业具有决定性影（yǐng）响和放大效应。
(1) 选择适宜（yí）的培训方式。我公司选择有经验的咨询（xún）老师到企业进行培训，确保（bǎo）企业在正常生产的同进完（wán）成培训工作。

(2) 确保重点培训内容。决策领导（dǎo）需要掌握的ISO13485知识至少应包（bāo）括：ISO13485标准（zhǔn）的产生背景（jǐng），发（fā）展形式和趋势，成（chéng）功运作ISO13485质量管理体系的成（chéng）功组织的案例，质（zhì）量方针和目标的（de）设定（dìng），质量意识（shí）的强化、管理职责（zé），质量策划，管理（lǐ）评审，质量成本（běn）管理、质量管理（lǐ）体（tǐ）系与企业（yè）管理其（qí）他部分的关系等等。
3、医疗器械企（qǐ）业质（zhì）量（liàng）管理体系文件的建立（lì）

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确（què）定（dìng）标准中适（shì）用（yòng）的条款和（hé）不适用（yòng）的条款。
3.3、根据标准的要求确定文（wén）件的等级，一（yī）般文件的等级如下：
     a) 第一（yī）层次文件：质量手册（cè）
     b) 第二层次文（wén）件：程序（xù）文件
     c) 第（dì）三层次文件：作（zuò）业指导书类，即是操作类文（wén）件（jiàn）

3.4、起草企业的《质量手册》。
     a) 根据《质量手册》的要求确定程序文（wén）件的个数和所属的三级作业指（zhǐ）导书。
     b) 根据ISO13485标（biāo）准的要求（qiú）确定所（suǒ）需要起草的（de）程序的个（gè）数，并（bìng）根据产品的生产流（liú）程和生产过程中的GMP规范来确定各个（gè）程序文件中下属作业指导（dǎo）书。
     c) 根据（jù）各部门（mén）职（zhí）能，把程（chéng）序文件分配到各个部门，起草程序文件。
     d) 根据程序文件的要求，各部门起草（cǎo）所（suǒ）需的作业指导书。
4、质量管理（lǐ）体（tǐ）系文件的执行
质量管理体系文（wén）件制定出来以后，要（yào）想（xiǎng）运行通畅（chàng），使其发挥一定（dìng）的作用，还须有一套（tào）行之有效的（de）措施。
4.1、采用零缺陷管理-全员质（zhì）量意识教育的有效方式
美（měi）国质（zhì）量管理大师（shī）克劳士提出了是"零缺陷"的质量管（guǎn）理。克（kè）劳士（shì）比的零（líng）缺陷（xiàn）思想（xiǎng）和方法（fǎ），即（jí）来自（zì）于他（tā）早年从医的感悟：身体（tǐ）的锻（duàn）炼（liàn）和疾病的预防重于（yú）患病后的及时（shí）诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工（gōng）作并符合规定要求（qiú），也远远（yuǎn）高明（míng）于缺陷（xiàn）发生后进行（háng）事（shì）后纠正和补救的（de）习（xí）惯和做（zuò）法。
而（ér）将全体员工的质（zhì）量意识和质量工作（zuò）习惯统一到零缺陷（xiàn）的理论框架中，首先需要的是（shì）从零（líng）缺陷的教育开始，统（tǒng）一理解，统一认（rèn）识，统一目标，统一行动原（yuán）则和（hé）实施（shī）方案。只有（yǒu）这样，持有"缺陷预（yù）防的态度"才（cái）能使员工对待家庭那样给（gěi）予（yǔ）公司同样的关注和尊重。零（líng）缺陷（xiàn）管（guǎn）理为企（qǐ）业提供一整（zhěng）套方（fāng）法和行（háng）动方案（àn）。实施零（líng）缺陷管理须经（jīng）过（guò）以下几个关键环（huán）节：

决策者与全体（tǐ）员工分别接受零缺陷教育（理（lǐ）论方法、案例）。 
决策领导研究（jiū）制定全公司（sī）的质（zhì）量政策（cè），统一质量观念（niàn）。 
管理者（zhě）制定各种明确的质量工作准（zhǔn）则--即（jí）确定的（de）质量要（yào）求。 
用质量成本（běn）来考核（hé）质量（liàng）工作（zuò）的绩效（xiào）。 
成（chéng）立专门（mén）的（de）改进小组，制定计（jì）划，确（què）定目标，促进实施，回顾评价（jià）。 
4.2、推行（háng）"5S"活（huó）动-质量管理体（tǐ）系的现场管理基础

5S活动是（shì）一种行之有效的现（xiàn）场管理方法，在（zài）实施质量管理体（tǐ）系的过（guò）程中同样（yàng）可以发（fā）挥重要的（de）作用。质量（liàng）管（guǎn）理体系实施过程中推进"5S"活（huó）动（dòng）的好处：
（1）带（dài）动企业整体氛围。企业（yè）实施ISO13485，需要营（yíng）造一种"人人积极（jí）参与，事事符合（hé）规则"的良（liáng）好（hǎo）氛围（wéi），推（tuī）行5S可以起（qǐ）到上（shàng）述作用。这是因为，5S各要素所（suǒ）提出（chū）的要求都（dōu）与员（yuán）工的日常行为息息相（xiàng）关（guān），相（xiàng）对来说比较容（róng）易获得共鸣（míng），而且执行起（qǐ）来（lái）难度（dù）也不大，有利于调动员工的参与（yǔ）感及成就（jiù）感（gǎn），从而更容易带动企（qǐ）业的整体（tǐ）氛围。
（2）质量管理体系的实施（shī）效果在很大程度上取决于生产现（xiàn）场的工作质量的提（tí）高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现（xiàn）场（chǎng）改善的标准（zhǔn）。因此，在现（xiàn）场管理改善上（shàng），将（jiāng）质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合（hé），可以达到"体现效果，增强信心（xīn）"的（de）作用。众所周知，实施质量管理体系的效果（guǒ）是长期性的（de），其（qí）效果得以体现需要有一定的潜（qián）伏期, 而现场管理的效果（guǒ）是（shì）立竿见影的（de）。在推（tuī）行（háng）ISO13485的过程中（zhōng）导入5S，可以（yǐ）通过在短期内获得（dé）良好的现场管理效果来增强企业的信（xìn）心。
（3）落实 5S精神是（shì）提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究（jiū），而产（chǎn）品质量正是与产品（pǐn）相关（guān）各项工作质量的总体（tǐ）反映，如（rú）果每（měi）位员工都养（yǎng）成做事认真讲究（jiū）的习惯，产品质量自然没有不好的（de）道理。反（fǎn）之，即使ISO13485的制度再（zài）好，没（méi）有好（hǎo）的（de）工（gōng）作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅（chàng）通（tōng）。因为ISO13485质（zhì）量管（guǎn）理（lǐ）体系本身即包括容量（liàng）较大的文件系统，如何管理和运用好这（zhè）些（xiē）文件资料，使其完（wán）整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督（dū）察（chá），是（shì）不（bú）可能实现的（de）。而（ér）开展办公（gōng）现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用（yòng）的必要的文件和资料（其中较重要的是ISO13485 质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒（xǐng）目、检索查找（zhǎo）迅速、易取易（yì）用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整（zhěng）顿（dùn）"，可以（yǐ）将（jiāng）不必要（yào）的（无效或作（zuò）废）的作（zuò）业标准书、规程（chéng）等及时清（qīng）理出场（chǎng），不至（zhì）于混杂在执行的有效文件中，从而确（què）保作业者正确及时地（dì）依（yī）据（jù）有效的要求进行生产，并保障现（xiàn）场的信息（xī）流畅（chàng）通有（yǒu）序。