ISO13485/88 医疗器材制造质量管（guǎn）理（lǐ）系统自（zì）2000年起，欧（ōu）美（měi）及亚洲（zhōu）各国（guó）均开始（shǐ）采用（yòng）ISO 13485/88医疗器（qì）材（cái）制造质量管理系统为其法令基础，例如：欧洲医疗器材指（zhǐ）令（lìng）、主（zhǔ）动植入式医疗器材指（zhǐ）令、体外检（jiǎn）验医疗器（qì）材指令、我国的医疗器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含（hán）安全上的基本要求、风（fēng）险（xiǎn）分析/评估，临床（chuáng）评（píng）估（gū）/调查、标示、其它技术标（biāo）准，以及讯息回馈系（xì）统、上市（shì）后的监督、客户抱怨（yuàn）调查、警（jǐng）戒系（xì）统、建议性（xìng）通告（gào）(召回（huí）)等。目前世界各国（guó）多（duō）依此规范审（shěn）核（hé）产品（pǐn）输入。

因此，德国莱茵（yīn）TüV可协（xié）助厂商取得ISO 13485/88认证（zhèng），在营销国（guó）际市场上将（jiāng）有（yǒu）相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗（liáo）器械行业的国际质量体系标准　　不管在世界的（de）哪（nǎ）个（gè）角落，客户（hù）都是（shì）在他们可以负担的前提下（xià）选（xuǎn）择较佳质量（liàng）的产品，在医（yī）疗行业更（gèng）是如（rú）此。ISO13485/8就是医疗器械行业较（jiào）新的国际质量体（tǐ）系标准（zhǔn）。遵循此标准（zhǔn）的医疗器（qì）械制（zhì）造（zào）商就能表明它们已经建（jiàn）立（lì）了质量保证（zhèng）体系来（lái）保障公众的安全不（bú）受到（dào）侵害。 

目（mù）前，UL是加拿大（dà）标准协（xié）会（SCC）根据加（jiā）拿大医疗器械合格性评估系（xì）统（CMDCAS）合格（gé）的ISO13485/8认证机构，也是英国（guó）认证服务协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的（de）认证机构。UL拥有丰富经验的审核小组会为每个项目度身安排评估和认证（zhèng）服务，建立清晰易懂的（de）认证程序，提供收费合理的技术支持和评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模（mó）块（sector specific models）。换（huàn）句（jù）话（huà）说，ISO 13485考虑到了生（shēng）产设（shè）计阶段，开发阶段，生产阶段，安装阶段和服务阶段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性总结。.虽然它们之间（jiān）略有不同，但（dàn）符合ISO标准的（de）所有要求（qiú）就意味（wèi）着符合EN标（biāo）准（zhǔn）的所有要求。两个在ISO13485中有而在（zài）EN标准中没有提及的要（yào）求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软（ruǎn）件的检测，及2）4.4.1 — 设（shè）计控制潜在的危机分析。

国际认可，ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过（guò）此标准的认证（zhèng）表示你的产品可以得（dé）到医疗工作者和zui终用户的信任。

欧洲医疗器械终端产品的制造商，需要（yào）遵循（xún）的规（guī）范（fàn）是（shì）ISO13485/8或EN46000，并要求其分包（bāo）商同样遵循。

美国根据美国食品和药品管理局（FDA）的规定，制造商须建立（lì）质量（liàng）保证体系。美国FDA的（de）标准（zhǔn）被称（chēng）之为质量（liàng）体（tǐ）系（xì）标准（zhǔn） — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导言中述及（jí）ISO13485标（biāo）准和它基（jī）本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才（cái）有的两条要求就（jiù）是ISO标准和（hé）欧洲规（guī）范EN46000及（jí）美国（guó）FDA要求不同的地方（fāng）。

加拿大（dà）生产的医疗器（qì）械首次投放市场时（shí），制造商须依照ISO13485标准（zhǔn）要求对其（qí）质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系进行认（rèn）证

亚洲澳大利（lì）亚、日本、中国、台湾、新（xīn）加坡（pō）、泰国等国家，或者正式要求出具（jù）符合ISO13485标（biāo）准的证（zhèng）明，或者在进口许可（kě）程序中非正式地要求遵循ISO标准。