本规（guī）范是医疗器械生产和（hé）质量管理的基本准则，适用于（yú）医疗（liáo）器械制剂生产的全过程生产中（zhōng）影响成品质量的（de）关键工序。
　　2003年，国际标准化（huà）组织（zhī）“医疗器械质（zhì）量管理（lǐ）和通（tōng）用要（yào）求（qiú）技术委员（yuán）会（ISO/TC210）”发布了《ISO/DIS13485质量体系——医疗（liáo）器械——用于法规（guī）的体系要求》，它是（shì）第（dì）1版《ISO13485：1996质量体系（xì）——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应用的专用要（yào）求》的修订（dìng）版，它以ISO9001：2000为基础，在标准中，直接引用了ISO9001：2000大部分（fèn）内容；其（qí）架（jià）构像ISO9001：2000一样（yàng），共分为8章：（1）范（fàn）围（wéi）；（2）引用标准（zhǔn）；（3）术语和定义；（4）质量管理体系；（5）管理职责；（6）资（zī）源管理；（7）产品实现；（8）测（cè）量分（fèn）析和改进。但是，它对ISO9001：2000中一些不（bú）适于作为法规（guī）的要求，进（jìn）行了删（shān）减，内（nèi）容涉及了（le）包括第７章（zhāng）在内的各（gè）个章条的（de）相关内（nèi）容；并且，增（zēng）加（jiā）了许（xǔ）多对医疗器械的要求；保留了ISO 9001：1994版的（de）少量适合（hé）于制造（zào）业（yè）的要求。由（yóu）此，它（tā）也就（jiù）成为除ISO9001：2000以外，惟一（yī）的一个独立的用于（yú）医（yī）疗器（qì）械行业质量管理体系的标准（zhǔn）。对于医疗（liáo）器械行业来说（shuō），这是（shì）一（yī）个非常重要的标准（zhǔn）。

众（zhòng）所周（zhōu）知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是（shì）一个独立的标准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没（méi）有引用 ISO 9001：1994的（de）原文，它补充（chōng）提出了对医（yī）疗器械的要求，该（gāi）标准（zhǔn）和ISO9001：1994一（yī）起，规定了医疗（liáo）器械的（de）设计、开发、生（shēng）产（chǎn）以及（jí）相（xiàng）应的安装和服务的质量体系要（yào）求，用于对医疗器（qì）械质量（liàng）体（tǐ）系的（de）评价。在该标准中说明：ISO9001：1994中全部质（zhì）量体系要求对于医（yī）疗器（qì）械（xiè）都（dōu）是适用的，除此以外，标准中提出了22条对（duì）医疗（liáo）器械的要（yào）求。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上ISO 13485：1996，就成为对医疗器械生产企（qǐ）业（yè）质量体系的要求。ISO 13485的第2版将取消并代替第（dì）1版－ISO13485：1996，第（dì）２版的标题（tí）是“质量体（tǐ）系——医疗（liáo）器（qì）械——用于法规的体系要求”，在“引言”中明确：“本（běn）标准是一个以（yǐ）ISO9001：2008为（wéi）基础的独立标准”。在标准中（zhōng）不加改（gǎi）变地（dì）引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删（shān）减（jiǎn）了其中一些不适于作为医疗器械法规要求的内容，删（shān）减内容涵盖了（le）从第1章到第8章的有关部分（fèn）。并且，增加了一些对医疗器械的要求。在标准（zhǔn）的“范围”中规定：“本标准为需要证实其有能力持（chí）续满足（zú）顾（gù）客和适用法律法规要（yào）求（qiú）的医疗（liáo）器械的组织，规定了质（zhì）量（liàng）管理体系要求。”因此（cǐ），本标准（zhǔn）是可（kě）以独（dú）立使用的、用于医疗器（qì）械行业的质量（liàng）管理体系的标准。

 ISO13485医（yī）疗器械质（zhì）量（liàng）管理体系实施的（de）意义（yì）
　　 医疗器械作为救死扶伤、防（fáng）病治病的特（tè）殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全。因此各国（guó）将根据医疗器（qì）械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控（kòng）制和管理，同时对其进（jìn）行严格的质量认证制度（dù）。

世界（jiè）各国现行（háng）法规（guī）对医疗器（qì）械较主（zhǔ）要和较基本的要求（qiú）就是安全性和有效性（xìng），在投放市场（chǎng）以（yǐ）前，医疗器械要（yào）根据其类别的不同，按照法规（guī）分别进行相应的（de）临床研究、试验或者临床验证，并且，要根（gēn）据上述（shù）结果作出有说服力（lì）的鉴定（dìng），然（rán）后上（shàng）报政府监督管（guǎn）理部门审批，取得试产注册，才能投放市场。此后，凡是涉及（jí）安全（quán）性和有效性问（wèn）题的技术状态，都不应（yīng）轻易进行变动，而要加以冻（dòng）结（jié）。改（gǎi）进当然是十分必（bì）要的，但必须（xū）十分慎重（chóng），并且要分阶段进行；如果过分强（qiáng）调持续改进和频繁改进，就可能在临床上产生不良的（de）后（hòu）果，甚（shèn）至影响到患者的（de）安全和治疗效果，对（duì）于医疗器械（xiè）来说，这是不适（shì）当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗（liáo）器械法规的目（mù）标（biāo）是不适当的，而且，对于组（zǔ）织生产安全和有（yǒu）效的医疗器械的（de）能力具有（yǒu）不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的定义（yì）是“接受产品的组织和个人”，这说明顾（gù）客既指组织外部（bù）的消费者、购物者、zui终（zhōng）使用者、零售（shòu）商、受益（yì）者和采购方，也指组织内部的生产（chǎn）、服务和活动中接（jiē）受前一个过程输出的部门、岗位和个人。但是，zui终的使用者（zui终（zhōng）的顾客）是使用（yòng）产品的群（qún）体，对（duì）于（yú）医疗（liáo）器械来说，患者才是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们服（fú）务（wù）的。可（kě）是，在通常情况下（xià），患（huàn）者不是（shì）医师，患者（zhě）有时很难（nán）对安全性和有（yǒu）效性作出（chū）客观的判断（duàn）。例如，根据（jù）临床试验，主动脉内囊（náng）反博器可在抢救危重患者时，降低（dī）30的死亡率，对于某一个患者（zhě）来说，很难感受到这（zhè）个统计数据的实际（jì）意义。 

 从（cóng）培训（xùn）起（qǐ）步助行业（yè）发展 医疗（liáo）器械GMP认证稳（wěn）步推进 
　　 8月23日～26日（rì），国家食（shí）品药品（pǐn）监督管理局（SFDA）与美国商务（wù）部（bù）将在广州共同举办中（zhōng）美医（yī）疗器械生（shēng）产质量管理规范（GMP）培训（xùn）班。业内人士认为，这意（yì）味着我国的（de）医疗器械（xiè）GMP认证（zhèng）已按照（zhào）时间表逐步推进，医（yī）疗器械行业重（chóng）新洗牌将不（bú）可避免。

据（jù）广（guǎng）东省（shěng）食品药品监督管理局（jú）相关人士透露，2004年SFDA已经开始（shǐ）讨论和制定医（yī）疗器械GMP认证（zhèng）方（fāng）案，今年将开始组建和（hé）培训医疗器（qì）械GMP认证队伍。目前（qián）SFDA有关医疗（liáo）器械GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正（zhèng）在（zài）商讨之中。

我国（guó）医疗（liáo）器械企业的GMP认（rèn）证工作今年开始试点，2006年将quan面铺（pù）开，争取在3~4年内全部完成。届（jiè）时新开办的（de）企业都要通（tōng）过认证才能领（lǐng）到生产许可证（zhèng）。SFDA今年上半年已（yǐ）经完（wán）成无（wú）菌（jun1）医疗（liáo）器械和植入（rù）性医（yī）疗器械两个GMP分类（lèi）指南的（de）制定工作（zuò），选择代（dài）表（biǎo）性企业开展试点工作，争取今（jīn）年内完成试点（diǎn）工作后（hòu）予以正式（shì）发布。

据悉，SFDA的初步设想是：将GMP认证分为3个阶段：生产血（xuè）袋、骨科内（nèi）固定器械、生物填充材料等企业第（dì）一批通（tōng）过GMP认证，认（rèn）证（zhèng）期限在1~2年后；第二阶段完成（chéng）生产B超等产品的（de）企业的认证；一般（bān）品种在第三（sān）阶段，在3~4年（nián）内完成（chéng）认证。还有一批产品（pǐn）不需要通过GMP认证，比如压舌板、医用抬架等产品，可以依照医疗（liáo）器械生产管理（lǐ）条例监管。另外（wài），初步计划要（yào）把生（shēng）产（chǎn）CT、MRI等大型医疗器械的（de）企业也（yě）放在第一（yī）阶段认证。

我国（guó）将于2006年1月1日起开始实（shí）施“医（yī）疗器械GMP总则”和一（yī）次性（xìng）使用无菌医疗器（qì）械、植入（rù）性医疗（liáo）器械（xiè）的“分类实施指南”。对新开（kāi）办的和申请换发《医疗器械生产企业许可证》的（de）生产上述两类产品的医疗器械生产企业（yè），在通过（guò）医疗器（qì）械GMP检查后，方可核（hé）发《医疗（liáo）器械生产企业许可证》。

据了解（jiě），目前市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生物填（tián）充（chōng）材料等医疗器械由（yóu）于产品技（jì）术结构（gòu）简（jiǎn）单（dān），对企业装（zhuāng）备、场地和（hé）人（rén）员的要求不（bú）高，这类产品出现问题较（jiào）多，一旦出现问题，不（bú）仅影响面较广，对人（rén）体（tǐ）生（shēng）理的（de）伤害也较大，甚至危及生命（mìng）。

据悉，欧洲GMP执（zhí）行的是ISO13485标（biāo）准，我国（guó）打算在ISO13485的基础（chǔ）上（shàng）借鉴美国GMP的（de）经验。在即（jí）将推行GMP认证的同时，SFDA也将加（jiā）大对医疗器械的安全（quán）监管力度。但医疗器械和药品的GMP认（rèn）证存在很大（dà）区别，医疗器械的生（shēng）产材料有塑（sù）料（liào）、金（jīn）属等许多种，因此（cǐ），认证的细（xì）节也将分为多种标准（zhǔn）。

据广东（dōng）省食品药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理局有关负责（zé）人介绍，我国自1998年起至今，在医疗器械生产企业中一直推行的是ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已经出现比ISO9000更严（yán）格且专（zhuān）门适应医疗（liáo）器（qì）械的ISO13485认（rèn）证体系，估（gū）计SFDA在制（zhì）定医疗器（qì）械（xiè）GMP规范时将结合ISO13485认证体系（xì）中的一（yī）些（xiē）要求。另外（wài），对医疗器械临床（chuáng）试验的监管，SFDA拟（nǐ）出（chū）台两个法规――“医疗器械临床试验（yàn）管理办法”和“医疗器械（xiè）临床试验机构资格认（rèn）可（kě）管（guǎn）理（lǐ）办法（fǎ）”。目前（qián），这两个法规已基本拟（nǐ）定。另外，SFDA还将着手建立“医（yī）疗器械不良事件（jiàn）报告制度”。

SFDA近日已发出《关于执行〈医疗器（qì）械生产监督管理办法〉有关问题（tí）的通知》（以下简称《通知》），对（duì）医疗器械GMP认证（zhèng）的实施框架进行了说（shuō）明。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”、不同类别医疗器（qì）械的“分类实施指南”以及重（chóng）点产品的“生（shēng）产实施（shī）细则”组成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家医（yī）疗（liáo）器械生（shēng）产企业，但（dàn）是产业规（guī）模相对比（bǐ）较（jiào）小，产业（yè）技术也比较（jiào）落后（hòu），所（suǒ）以国内企业医疗器械（xiè）产品（pǐn）的技（jì）术和质量都有待提（tí）高。而随着医疗器械（xiè）企（qǐ）业GMP认证的深入进行，本（běn）土医疗器械产（chǎn）品的安全性必将得以提（tí）高，同时医疗器械行业也将（jiāng）重新洗牌。

另外（wài），今年SFDA还要在全国建立多个（gè）医疗器械技术审评中心，并开展国内医疗器械生产企业换发生产许可（kě）证的工（gōng）作，以借此机会推行（háng）新行业标准和（hé）准（zhǔn）备（bèi）实施GMP认证，淘（táo）汰一些（xiē）生产力（lì）低下的相（xiàng）关企业。