庐山组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证的条件

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庐山组织申请ISO13485医疗器械质量管理体系（xì）认证的条件

所属（shǔ）分类：庐山（shān）ISO13485
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发（fā）布（bù）日期：2021/06/17
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详细（xì）介绍

关于医疗（liáo）器（qì）械质（zhì）量认证（zhèng）注册条件和申请材（cái）料要求的修（xiū）订（dìng）和（hé）调整

2004年8月9日国家食品（pǐn）药品监（jiān）督管理局发布了第（dì）16号局（jú）令（lìng）《医疗器（qì）械注册管（guǎn）理办（bàn）法》，并于公布之（zhī）日（rì）起施行。原（yuán）国（guó）家药品（pǐn）监（jiān）督管（guǎn）理局于2000年4月（yuè）5日发布的《医疗器械注册（cè）管理办（bàn）法》同时废止（zhǐ）。为在医疗器械质量认证过程中贯（guàn）彻实施医疗器械（xiè）法规，确保CMD认证符合医（yī）疗器械（xiè）法（fǎ）规要求，根据（jù）新发布的《医疗器械注册管（guǎn）理办法（fǎ）》修订和调整的内容（róng）及要求（qiú），CMD也将修订（dìng）和调整医疗（liáo）器械质量管理（lǐ）体系认（rèn）证（zhèng）注册条件及其申（shēn）请材料（liào）要（yào）求和医疗器械产品（pǐn）认证（zhèng）注册条件及（jí）其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管（guǎn）理体系认证注册条件:
1 申请组织（zhī）应持有法人营业执照（zhào）或证明其法律地位的文（wén）件。

2 已取得生产（chǎn）许可证或其它资（zī）质证明（国家或部门法规有要（yào）求（qiú）时（shí））；

3 申（shēn）请认证（zhèng）的质（zhì）量管理体系覆（fù）盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或（huò）注册（cè）产品标准（企（qǐ）业标准），产（chǎn）品定型且（qiě）成批生产（chǎn）。

4 申请组织应建（jiàn）立（lì）符合（hé）拟申请认证标准的管理体系、对（duì）医（yī）疗器械生产、经营企业还应（yīng）符合YY/T 0287标（biāo）准的要求，生产三类医疗器械的企业（yè），质量（liàng）管理体系（xì）运行（háng）时间不少于6个月，生产和经（jīng）营其它产品的企（qǐ）业，质量管（guǎn）理（lǐ）体系运（yùn）行时间不少于3个月。并至少（shǎo）进行过一（yī）次（cì）内部审（shěn）核及一（yī）次管理评（píng）审。