ISO质量（liàng）管理体系-文件控制程序

1 目的（de）

建立一套统一的（de）文（wén）件管制体系，对文件和资（zī）料的（de）编（biān）写、审（shěn）批、发（fā）放（fàng）、更改、保管和报废等整个过（guò）程进行有效控制（zhì），从而指（zhǐ）导系统相关人员按正确的规程作业，促（cù）进整个管理体系的顺利运作。

2 适用（yòng）范围（wéi）

适用于本工（gōng）厂质（zhì）量管理体系文件和资料（liào）管理，如：质量（liàng）手册、程序文（wén）件、作业指（zhǐ）导书、表格及外部文（wén）件（jiàn）、资料（liào）等（děng）。

3 定义（yì）

3.1 质量手册（cè）：是（shì）规定本组织质量管理体系的（de）文（wén）件。

3.2 程序文（wén）件：含有为进行某（mǒu）项活动和过（guò）程所规定途径的（de）文件。

3.3 作业指导书：是（shì）为协助程序文件达成所制（zhì）订的指引文（wén）件。

3.4 表格（gé）：是（shì）为证明系统执（zhí）行有效之记录。

3.5 外（wài）部文件是指非（fēi）本工厂制定（dìng），但直接支持（chí）质（zhì）量管理（lǐ）体系的文件，它包（bāo）括但不（bú）局（jú）限于外来生产设备技术文件、外来工（gōng）艺文件（如客户提供图纸等）、外来标（biāo）准（如ISO9000标准等）、法（fǎ）律法（fǎ）规（guī）。

3.6 受控文件（jiàn）：是指（zhǐ）所有使用的受（shòu）发放、更新及（jí）作废（fèi）等（děng）控制之文件。

3.7 非受控文件：是指（zhǐ）所有作为（wéi）参考使用的文件，并不（bú）受发（fā）放（fàng）、更新（xīn）及作废等控制。

4 职责和权限

4.1《质量手（shǒu）册》

4.1.1 由管理者代表制订。

4.1.2 总经理（lǐ）负责审（shěn）核、批准。

4.2 程序（xù）文件

4.2.1 由各部门主管制订。

4.2.2 管（guǎn）理（lǐ）者代表审核。

4.2.3 总经理负（fù）责批准（zhǔn）。

4.3 作（zuò）业（yè）指导书

4.3.1 由各部门主管制订（dìng）。

4.3.2 由管理（lǐ）者代表审核（hé）、批（pī）准（zhǔn）。

4.3.3 有关（guān）影响（xiǎng）组织架构方面之（zhī）作业指导（dǎo）书均（jun1）由总经（jīng）理批准（zhǔn）。

   4.4 质量记录

      由相关部门填写,相关部门负责管理.

4.5 其（qí）它内部文件

4.5.1 相关工作人员负责制订。

4.5.2 各部门（mén）主管审核。

4.6 文（wén）管（guǎn）中（zhōng）心负责对受控文（wén）件的发放、更改（gǎi）、报（bào）废进行控制及工厂规（guī）定的正本的保管，并负（fù）责本公司的文件总（zǒng）览表、文（wén）件发（fā）放与回收记录（lù）、文件更改发放与回收记录、文件（jiàn）和资料的保管、更新。

4.7 各部门主管负责保（bǎo）存受控文件（jiàn）副（fù）件，保证在其部（bù）门使用的（de）是适宜版（bǎn）本，并负责（zé）其部（bù）门的受控文件副件（jiàn）之保（bǎo）管（guǎn）、更改。

5 流程图

5.1 文件控制程序（xù）流程图（附件1）

6 作业内容

6.1 文件（jiàn）的（de）编写

6.1.1 文（wén）件（jiàn）编写（xiě）由文管中心统一打印。

6.1.2 文件（jiàn）编（biān）号，具体按《文件编码规定管制办（bàn）法》执（zhí）行。

6.1.3 文件类型：

QM表示（shì）质量手册（一级（jí）文件）

0P表（biǎo）示程序文件（jiàn）（二级文件）

WI表示（shì）作（zuò）业（yè）规范/指导书管理类文件（jiàn）;SIP产品检验标准 （三级文件）

QR+部门代码（mǎ）表示质量表单/记（jì）录(具体参<<文件编码管理办法>>（四级文件）

CO表示外来（lái）文件

6.1.4 文件登录（lù）：本工厂受控文（wén）件统（tǒng）一登录于《文（wén）件总览表》，若有需（xū）要（yào）时可将《文件总览表》发（fā）行至各部门以用来（lái）对照所（suǒ）持文（wén）件是（shì）否较新有效的版次文件。

6.1.5 文件版次管（guǎn）制：本工（gōng）厂文件较初原始本版（bǎn）次为A/0，表示A版0次（cì）修订，后续每一次修订变更为A/1，类（lèi）推累（lèi）计修订次数达5次时，版本变更为B/0版，以此类（lèi）推。

6.1.6 文件编写、保存

6.1.6.1 本工厂程（chéng）序文（wén）件采用统（tǒng）一文件编写格式，质量手（shǒu）册和三阶（jiē）文件（jiàn），文件编（biān）写格式根据（jù）实际自行规定，程序文件格式如下：

1  目的

2  适用范（fàn）围

3  定义

4  职责和权限

5  流程（chéng）图

6  作业内容

7  相关文件

8  相关附件

        文件内容清楚（chǔ）明了，不得（dé）涂（tú）改、损坏。

6.1.6.2 文（wén）件保存：

6.1.6.2.1 文件应建（jiàn）立并实行档（dàng）案管理，以便查阅版（bǎn）本版（bǎn）次变更之文件。文管中心统（tǒng）一回收并（bìng）填写在《文件发放（回收）记（jì）录表》上，保留（liú）一份（fèn）旧版原稿（gǎo）文件，加盖“原（yuán）稿文件”印章（zhāng），保管于文管中（zhōng）心，以便（biàn）作下（xià）次更（gèng）新资料之参考作（zuò）用（yòng），其（qí）余文件即时作废处理。

6.1.6.2.2 文件持有单（dān）位（wèi）需确（què）保文件的清晰（xī）准确，若有模糊或其它破（pò）坏应填写（xiě）《文（wén）件申（shēn）请（更（gèng）改（gǎi）、补发（fā）、报废）单》向文管中心（xīn）申请更（gèng）换。

6.1.6.2.3 文件持有单位（wèi）应定期清点（diǎn）文件，保持文件的正确性和有效性。

6.1.6.2.4 文件管理应专人负（fù）责（zé），需置（zhì）于（yú）干（gàn）燥方便阅读之处。

6.2 文件发放、回收（shōu）、更改

6.2.1 文管中心文控员根据（jù）各部门主管签批（pī）的（de）文件分派（pài）所需文（wén）件（jiàn），并在受控文件副件之每页的右上角盖上红色“受控文件”印章，分发给各部门批准持有人，工程（chéng）部图纸及相关文件，文件右（yòu）上角盖上红色（sè）“工程管（guǎn）制（zhì）章”。

6.2.2 文管中心文控员将发放情况记录（lù）在《文件（jiàn）发放（回（huí）收（shōu））记录表》上，受控文件副（fù）件持有人须（xū）在此表内签（qiān）署确认（rèn）。文管中（zhōng）心文（wén）控（kòng）员负责将文件记录于《文件（jiàn）总览表（biǎo）》上。

6.2.3 当受（shòu）控副（fù）件持有人，因某种（zhǒng）原因遗失或损坏所持之受控副件时，应填写（xiě）《文件申（shēn）请（更改、补发、报（bào）废）单》申（shēn）请补发文件。交管理者代表批准后，文管中心文控员按6.3.1流程来（lái）发放文件，有关人员在此表（biǎo）上签收（shōu）确认，文（wén）管中心文控员负（fù）责在《文件发放（回收）记录（lù）表》上备（bèi）注。

6.2.4 当文件有（yǒu）更改需要时，申（shēn）请者填写《文件申请（更（gèng）改（gǎi）、补发、报废（fèi））单》提出文件更改给文管中心审核，经管理者代表批准（zhǔn）后，交文管中心文（wén）控员按6.3.1发放。

6.2.5 文管中心文（wén）控员须（xū）将更改文件的章节修改（gǎi）内（nèi）容记录在《文件修订履（lǚ）历表》上。

6.2.6 有关质（zhì）量管理标准文件（jiàn）由（yóu）文管中心向外联络并提供于相（xiàng）关部门，而（ér）有关新产品质量标准则由品管部主管负责（zé）确（què）认并提供。

6.2.7 凡经修改的受控文件之章节，在分发的同时，须将相应的过期受控（kòng）副件的（de）有关章节文件一（yī）并收回。

6.2.8 文管中心文（wén）控员须将（jiāng）收（shōu）回的过期受（shòu）控文件副件在（zài）每页的中（zhōng）心处盖“红色（sè）作废文件印章”。

6.3 非受控（kòng）文件

6.3.1如需向外（如认证公司、客户、顾问等）提供非受控文（wén）件作为（wéi）参（cān）考时，申请（qǐng）者须填写（xiě）《文件（jiàn）申请（更改、补（bǔ）发、报废）单》经管理者代（dài）表批准后（hòu）方可向文控中心索取（qǔ）。

6.3.2 在发放时（shí），文管中（zhōng）心任务部负（fù）责（zé）在非（fēi）受控文（wén）件的每页（yè）的（de）空白（bái）处盖上蓝色“仅（jǐn）供参考”印章，以说（shuō）明该文件（jiàn）不会受到（dào）更新、回收之控制。

6.4 外来文件管制：

6.4.1外来文件仅作参考使用时，由文管中心编号加盖“外来文件”印章。统一（yī）登录于  《外来文件记录表》后，由（yóu）文（wén）管中心文管员发放给相（xiàng）关（guān）部门及保存。

6.4.2 文管中心应常与外来文件所属单位联系，以确认其有（yǒu）效性（xìng），从而保（bǎo）证其参考价值。

7 相（xiàng）关（guān）文件

    《文件编码管理（lǐ）办法》                  

8 相关附（fù）件

附件1： 文件控（kòng）制程序流程图（tú）

附件2：《文件申请（更改、补发、报（bào）废）单》ANE-QRP-001

附件3：《文（wén）件总览表》                    ANE-QRP-002

附（fù）件（jiàn）4：《文件发放(回收（shōu）)记录表》          ANE-QRP-003

附件5：《文件修订履（lǚ）历表》                ANE-QRP-004

  附（fù）件（jiàn）6：《外（wài）来文件记（jì）录（lù）表》                ANE-QRP-005