——医疗器械（xiè）行业用的质量管理（lǐ）体系标准

医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等（děng）同转换标准号（hào）为YY／T0287)作为质量管理体系（xì）认证（zhèng）的（de）依据。这个标准是（shì）在ISO 9001：1994标（biāo）准（zhǔn）的基础上，增（zēng）加了医疗（liáo）器械行业的特殊要求（qiú）制定的，也就是所（suǒ）谓1+1的标（biāo）准。因此，满（mǎn）足（zú）ISO 13485标准也（yě）就符合（hé）ISO 9001：1994标（biāo）准的要求。ISO9001:2000标准颁布以（yǐ）后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同（tóng）转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准（zhǔn）)有许多特（tè）点，现简（jiǎn）介如下。
     一、新标准是（shì）独立的标准，不（bú）再是ISO9001标（biāo）准在（zài）医疗器械行业（yè）中的实施指南，两者不（bú）能兼容（róng）。

新（xīn）标准的名称是《医疗（liáo）器械 质量管理体系（xì） 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出："本标准的主要目（mù）的是便于实施经协（xié）调的质量管理体系的法规要求。因此，本标（biāo）准包含了一些医疗器械的要求，删减了（le）ISO9001中不适于作为法规要求的某些（xiē）要求。由于这些删减，质量管（guǎn）理体系（xì）符合（hé）本标准的组（zǔ）织不能声（shēng）称（chēng）符合ISO 9001标准，除（chú）非其质量（liàng）管（guǎn）理体（tǐ）系还符合ISO 9001中（zhōng）所（suǒ）有的要求。"

二、新标准的（de）作（zuò）用（yòng）。

新标（biāo）准0.1"总则（zé）"指出："本标准规定了质量管（guǎn）理体系要求（qiú），组织（zhī）可依（yī）此（cǐ）要求进行医疗器械的（de）设计和开发、生产（chǎn）、安装和服务，以及相关服务（wù）的设计、开发和提（tí）供。本（běn）标准（zhǔn）也可用于内部和外部(包括认证（zhèng）机构)评定组织满足顾客（kè）和法规（guī）要求的能力。值得强调的是，本标准所规定（dìng）的质（zhì）量（liàng）管理体系要求是（shì）对产品技术要（yào）求的补充（chōng）。"

三、在0.2"过程方（fāng）法"中（zhōng），新（xīn）标准只作了简要说（shuō）明，也没有（yǒu）过程模式图（tú）。

新标准这样做（zuò）的原因是，在ISO 9001标准的0.2条款（kuǎn）中，有（yǒu）许多指（zhǐ）南被认为包含（hán）在ISO/TR 14969的（de）技术报（bào）告中。该技术报告正在制定（dìng）中（zhōng），旨在为ISO 13485的应用提（tí）供指（zhǐ）南。

四、新标准对删减（jiǎn）的规定。

在（zài）新标准的（de）1.2"应用"中，对删减作出了比较详细的规（guī）定：

"本标准的所有要求（qiú）是（shì）针对（duì）提供医疗器械的组织，不（bú）论组织的类型或规模。"

"如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则（zé）可以在质量管理体系中进行合理的（de）删减。这些法规能够提供另一种安排（pái），这些安排要在质量（liàng）管理体（tǐ）系中（zhōng）加以说明。组织有责任确保在符合

本标准的声明中反映出（chū）对设计（jì）和开发控制的删减。"

"本标准第7章（zhāng）中的任何要（yào）求，如果因质（zhì）量管理体系所涉（shè）及的医疗器械的（de）特点而不适用时，组织不需要在质（zhì）量管理体系中包含这（zhè）样的要求。对于本（běn）标准（zhǔn）中所（suǒ）要求的（de）适用于医（yī）疗器械的过程，但（dàn）未在组织（zhī）内（nèi）实施，则组织应对（duì）这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明（míng）。"后者指的（de）就是外包过程。