本规范是（shì）医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全（quán）过程生产中（zhōng）影响（xiǎng）成品质（zhì）量的关键工序。
　　2003年（nián），国（guó）际标准化组织“医疗器械质量管理和通用要求（qiú）技术委员会（ISO/TC210）”发布（bù）了（le）《ISO/DIS13485质量体系——医（yī）疗器械——用于法（fǎ）规的体系要求（qiú）》，它（tā）是（shì）第1版《ISO13485：1996质（zhì）量体系——医疗（liáo）器械——ISO9001：1994应用的专用要求》的（de）修订版，它（tā）以（yǐ）ISO9001：2000为基础，在标准中（zhōng），直接引（yǐn）用（yòng）了（le）ISO9001：2000大部分内容；其架构像（xiàng）ISO9001：2000一样，共分（fèn）为（wéi）8章：（1）范围；（2）引用标准；（3）术语和定义（yì）；（4）质量管理（lǐ）体（tǐ）系；（5）管理职责；（6）资源管理；（7）产（chǎn）品实现；（8）测量分析和改进（jìn）。但是（shì），它对ISO9001：2000中一些不适于作为（wéi）法（fǎ）规的要求，进行了删减（jiǎn），内容涉（shè）及了包括第（dì）７章在（zài）内的各个章条的相关内容；并且，增加了（le）许多对医疗器械的要（yào）求；保留（liú）了ISO 9001：1994版的（de）少量适合于制造业的要求。由此（cǐ），它也就成为（wéi）除ISO9001：2000以外，惟一的一个独（dú）立的用于医（yī）疗器械行业质量管理体系的标准。对于（yú）医疗（liáo）器（qì）械行（háng）业（yè）来说，这是（shì）一个非常重（chóng）要（yào）的标准。

众所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一个独立（lì）的标（biāo）准。它列出了ISO 9001：1994的标题，但没（méi）有引用 ISO 9001：1994的（de）原文，它补充提出了对医（yī）疗（liáo）器械（xiè）的要求，该标准和（hé）ISO9001：1994一起，规定了医疗器械的设计（jì）、开发、生产以及相应的安装和服务的（de）质量（liàng）体系要（yào）求，用于对医疗器械质量体系的评价。在该（gāi）标准中说明：ISO9001：1994中全部质量体系要求对于（yú）医疗器（qì）械都（dōu）是适用（yòng）的，除此以（yǐ）外，标准中提出了22条（tiáo）对医疗器（qì）械的要求（qiú）。因此，以ISO9001：1994标准为基础，再加上（shàng）ISO 13485：1996，就成（chéng）为对医疗器械（xiè）生产企业质量体系的要求。ISO 13485的第2版（bǎn）将取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的标题是“质量体系——医疗器（qì）械（xiè）——用于法（fǎ）规的体系要求”，在（zài）“引言（yán）”中明（míng）确：“本标（biāo）准是（shì）一（yī）个（gè）以（yǐ）ISO9001：2008为基础的独立标（biāo）准”。在标准中不（bú）加改变地引用了ISO9001：2008大部分原文；但是，删（shān）减（jiǎn）了（le）其中一（yī）些（xiē）不适（shì）于作为医（yī）疗器械法规要求的（de）内容，删减内容涵盖了从第1章（zhāng）到（dào）第8章（zhāng）的有关部分。并且，增加了一些（xiē）对（duì）医疗器（qì）械（xiè）的要求。在标准的“范围”中规定：“本标准为需要（yào）证实其有能力持（chí）续满足顾客（kè）和适用法律法规要求的医疗（liáo）器械的组织，规（guī）定了质量管理（lǐ）体系（xì）要求。”因此，本标准（zhǔn）是可（kě）以独立使（shǐ）用的、用（yòng）于医（yī）疗器械行业的质量管理体（tǐ）系的标准。

 ISO13485医疗器械质量管理（lǐ）体（tǐ）系实施的意义（yì）
　　 医疗器械作为救死扶伤、防（fáng）病（bìng）治病的（de）特（tè）殊产品，其产（chǎn）品质量（liàng）直接关系到人身的健（jiàn）康和安（ān）全。因此（cǐ）各国将根据医疗器械的（de）安全性及对（duì）人体可能具有的潜在危害，对（duì）医疗器械产（chǎn）品进行分类控（kòng）制和管理，同时（shí）对（duì）其进（jìn）行（háng）严格的质量（liàng）认证制度。

世（shì）界各国现行法规（guī）对医（yī）疗（liáo）器械较主要和较基（jī）本的要求就是安全性和有（yǒu）效（xiào）性（xìng），在投（tóu）放（fàng）市（shì）场（chǎng）以前（qián），医疗器械要根据其类别的不同，按（àn）照法规分别进行相应的临床研究、试验或者临（lín）床验证（zhèng），并且（qiě），要根（gēn）据（jù）上述结果作出（chū）有说服力的（de）鉴定（dìng），然后上报（bào）政府监督管理部（bù）门审批，取得试产注册，才能投放市场（chǎng）。此后，凡是涉（shè）及安全性和有效性问（wèn）题的技术状态（tài），都不应轻易进行变动，而（ér）要加以冻结。改进当然是十（shí）分必要（yào）的（de），但必须（xū）十（shí）分慎重，并且要分阶（jiē）段进（jìn）行；如果过分强调（diào）持（chí）续改（gǎi）进和（hé）频繁改（gǎi）进，就（jiù）可能在临床上产（chǎn）生不良的后（hòu）果，甚至影响到患者的安全和治疗效果，对（duì）于医（yī）疗（liáo）器械来说，这是不适当的。5.2“顾客满（mǎn）意对于医疗器械法规的目标是不（bú）适（shì）当的，而（ér）且，对于组织生产安全和有效的医疗器械的能（néng）力具有不利的影响”。

ISO9000：2008的3.3.5“顾客”的（de）定义是“接受（shòu）产品的（de）组（zǔ）织（zhī）和个人”，这（zhè）说明顾客既指组织外部的消（xiāo）费者、购物者、zui终使用者、零（líng）售商、受益者和采（cǎi）购方，也（yě）指（zhǐ）组织内部的生产（chǎn）、服务和活动（dòng）中（zhōng）接受前（qián）一个（gè）过程（chéng）输出的部门、岗位和个人（rén）。但（dàn）是，zui终的（de）使用者（zui终的（de）顾客）是（shì）使（shǐ）用产品的（de）群体，对于医疗（liáo）器械来说，患者才（cái）是（shì）zui终的受益者，医生也是为他们服务（wù）的。可是，在（zài）通常情况下，患者不是医师，患者（zhě）有时（shí）很难对安全性和有效性作出客观（guān）的判断。例如，根据临床试验，主（zhǔ）动（dòng）脉（mò）内囊反博器可在（zài）抢救（jiù）危重患者时，降低30的死亡率，对于某（mǒu）一个患（huàn）者（zhě）来（lái）说，很难感受到（dào）这个统计数（shù）据的实际（jì）意义。 

 从培训起步（bù）助行业发展（zhǎn） 医疗器械GMP认证稳步（bù）推进 
　　 8月23日～26日，国家食品（pǐn）药品监督管理局（jú）（SFDA）与美国商务部（bù）将在广州共（gòng）同举办中美医疗器械生产质（zhì）量管理规（guī）范（GMP）培训（xùn）班。业（yè）内人士认为（wéi），这意味着我国的医疗器（qì）械GMP认证已按照时（shí）间表逐（zhú）步推进，医疗器械行（háng）业重新洗牌将不（bú）可（kě）避（bì）免。

据广东省食品药（yào）品监督（dū）管理局相（xiàng）关人士透露，2004年SFDA已经开始讨论和制定医疗器械GMP认证方案（àn），今年将开始组建和培训医疗器械GMP认（rèn）证队伍。目前SFDA有关（guān）医疗器（qì）械GMP认证方案细则的意见稿（gǎo）正在商讨之中。

我国医疗器（qì）械企业的GMP认证工（gōng）作今年开始试点，2006年将quan面铺开，争取在3~4年（nián）内全（quán）部完成（chéng）。届（jiè）时新开办（bàn）的企业都要通过认证（zhèng）才能领到生产许（xǔ）可证。SFDA今年上半年（nián）已（yǐ）经完成（chéng）无菌（jun1）医疗器械和植入性医疗器械（xiè）两个GMP分（fèn）类指南的（de）制定工作，选择代（dài）表性（xìng）企业开展试点工作，争取今年内完成试点工作后（hòu）予以正式发布（bù）。

据悉，SFDA的初步（bù）设想是：将GMP认证分为（wéi）3个阶段：生产血袋、骨科内固（gù）定（dìng）器（qì）械、生物填充材（cái）料等企业（yè）第（dì）一批通过GMP认证，认证期限在1~2年后；第（dì）二阶（jiē）段完（wán）成生产（chǎn）B超等产品的企业的认证；一般品种在第三（sān）阶段，在3~4年内完成认证（zhèng）。还（hái）有（yǒu）一批产品（pǐn）不需要通过GMP认（rèn）证，比（bǐ）如压舌板、医用抬（tái）架等产品，可以依（yī）照医疗器械生（shēng）产管理条例监管（guǎn）。另外（wài），初步计划要把生产CT、MRI等大（dà）型医疗器械的企业也放在第一阶段（duàn）认证。

我国将于2006年1月1日起（qǐ）开（kāi）始（shǐ）实施“医疗（liáo）器械（xiè）GMP总则”和一次性（xìng）使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。对新开办的（de）和申请换发《医（yī）疗器械生（shēng）产企（qǐ）业许可（kě）证》的生产上述两类产品的医疗器械生产企业，在通（tōng）过（guò）医疗（liáo）器械GMP检查后，方（fāng）可核（hé）发《医疗器械生产企（qǐ）业许可证》。

据了解，目前市场上的一次性注射器、骨科内（nèi）固定（dìng）器械、生物填充材（cái）料等医疗（liáo）器械（xiè）由于产品技术结构简单，对（duì）企业装备（bèi）、场地和人员的要求不高，这（zhè）类（lèi）产品出（chū）现问题较多，一旦出现问题，不仅影响（xiǎng）面较（jiào）广，对人体（tǐ）生理的伤害也（yě）较大，甚（shèn）至危及生命。

据悉，欧洲GMP执行的（de）是ISO13485标（biāo）准，我国（guó）打算在ISO13485的基础上（shàng）借鉴美国GMP的经验（yàn）。在即（jí）将（jiāng）推行GMP认证的同时，SFDA也将加大对医疗器械的安全监管力度。但医疗器械和（hé）药（yào）品（pǐn）的GMP认证存在很（hěn）大区（qū）别，医（yī）疗器械的生产材（cái）料有塑料、金属等许（xǔ）多种，因此，认证的细（xì）节也将分为多种标（biāo）准。

据广东省（shěng）食品药品监督管理（lǐ）局有关负（fù）责人（rén）介绍，我国自（zì）1998年起至今，在医疗器械生产企业（yè）中一直推行的是（shì）ISO9000产品认（rèn）证，目前国际上已经出现比ISO9000更严格且专门适（shì）应医疗（liáo）器械的ISO13485认证（zhèng）体系，估计（jì）SFDA在制定医疗器械GMP规（guī）范时将（jiāng）结合ISO13485认证体系中的一些要求。另（lìng）外，对医疗器械临床试验（yàn）的监管，SFDA拟出（chū）台两个法（fǎ）规――“医疗（liáo）器械（xiè）临床试验管理办法”和“医疗（liáo）器械临床试验机（jī）构资格认可管理（lǐ）办法”。目前，这两个法规已基本拟（nǐ）定（dìng）。另外，SFDA还（hái）将（jiāng）着手建立“医疗器械不良事件报告制度”。

SFDA近（jìn）日（rì）已发出《关（guān）于执行〈医疗器械生产（chǎn）监督管（guǎn）理办法〉有（yǒu）关问题的通知》（以下简（jiǎn）称《通（tōng）知（zhī）》），对医（yī）疗（liáo）器械GMP认证的实施框架进（jìn）行了说明。《通知》指（zhǐ）出，医（yī）疗器械GMP由“总则”、不（bú）同类（lèi）别（bié）医疗器械的“分类实（shí）施指南”以及重点（diǎn）产品的（de）“生产实施细则”组（zǔ）成。

据统计，目前我国总共（gòng）有10446家医疗器械生产企业，但（dàn）是产业规模相（xiàng）对比较小，产（chǎn）业技术（shù）也比较（jiào）落后，所以（yǐ）国内企业（yè）医疗器械产品的技术和质量都有待提（tí）高。而随着（zhe）医疗器械企业（yè）GMP认证的（de）深入进行，本（běn）土医疗（liáo）器械产品的（de）安（ān）全性必将得以提高（gāo），同时医疗（liáo）器械（xiè）行业也将重新（xīn）洗牌。

另外，今年SFDA还要（yào）在全国建立多（duō）个（gè）医疗器械技术审（shěn）评（píng）中心，并开展国（guó）内医（yī）疗器（qì）械生（shēng）产企业换发生产许可证（zhèng）的工（gōng）作，以借此机会推行新（xīn）行业标（biāo）准和准备实施GMP认证，淘汰一些生产（chǎn）力低下的相（xiàng）关企（qǐ）业。