ISO13485/88 医疗器材制造质（zhì）量管理系统自2000年起，欧美及（jí）亚洲（zhōu）各国均开始采用（yòng）ISO 13485/88医疗器（qì）材制造质量管理（lǐ）系统为其法令（lìng）基础，例如（rú）：欧洲医疗器材（cái）指（zhǐ）令、主动植入式（shì）医疗器材指令、体外检验医疗器材指令、我国的医疗（liáo）器材GMP等。

ISO 13485/88 内容包含安全上（shàng）的（de）基本要求、风险（xiǎn）分析/评估，临床（chuáng）评估/调查、标（biāo）示、其它技术（shù）标准，以（yǐ）及讯息（xī）回（huí）馈系（xì）统、上市（shì）后的（de）监督、客户抱怨调查、警（jǐng）戒系统、建议性通告(召回)等。目前世界（jiè）各国多依此规范审核产品输（shū）入（rù）。

因此，德（dé）国莱茵TüV可协助厂商取（qǔ）得ISO 13485/88认证，在营销国际市（shì）场上将有相当大的助益。

ISO 13485/8 医疗器（qì）械行（háng）业的国际质量体系标准　　不管在世界的哪个角（jiǎo）落，客户都是（shì）在他们（men）可（kě）以负担的前（qián）提下选（xuǎn）择较佳质量的产品，在医疗行业更是如此（cǐ）。ISO13485/8就是医疗器械（xiè）行业较新的国际质量体系标（biāo）准。遵循此标（biāo）准（zhǔn）的（de）医疗器械制造商就（jiù）能表明它（tā）们已经建立了质量保（bǎo）证（zhèng）体系来（lái）保障公众的（de）安全不（bú）受到侵害。 

目前（qián），UL是（shì）加拿大标（biāo）准协会（SCC）根（gēn）据加（jiā）拿大医（yī）疗器械合（hé）格性评估（gū）系统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证（zhèng）机构，也（yě）是英（yīng）国认证服（fú）务（wù）协会（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认证机构。UL拥有丰富经（jīng）验（yàn）的审核小组（zǔ）会为每个项（xiàng）目度身安排评（píng）估和认（rèn）证服（fú）务（wù），建立清晰易懂（dǒng）的认（rèn）证程（chéng）序，提供收费合理的技术支持和评估服务（wù）。

典型标准（zhǔn）ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模块（sector specific models）。换句话（huà）说，ISO 13485考（kǎo）虑到（dào）了生产设计阶段（duàn），开发（fā）阶段，生（shēng）产（chǎn）阶段，安装（zhuāng）阶段和服务阶段的要求。ISO13485是（shì）EN46001:1996的功能（néng）性总结。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的（de）所有要（yào）求就（jiù）意味着符（fú）合EN标准的（de）所有要求。两个在ISO13485中（zhōng）有而在EN标准中（zhōng）没有提及的要求（qiú）有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的检测（cè），及2）4.4.1 — 设计控（kòng）制潜在的危机分（fèn）析。

国际认可，ISO3485标（biāo）准在世（shì）界范围内（nèi）受到（dào）广泛认同。通过此标准的认证表示你的（de）产品可以得到医疗（liáo）工作（zuò）者和zui终用户的（de）信（xìn）任。

欧洲医疗器械（xiè）终端（duān）产品的制造（zào）商，需要（yào）遵循的（de）规范（fàn）是（shì）ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求（qiú）其分包商同样遵循。

美国（guó）根据美国食（shí）品和药品管（guǎn）理局（FDA）的规定，制造商须建（jiàn）立质（zhì）量保证（zhèng）体系。美国FDA的（de）标准被（bèi）称（chēng）之为质量体系标（biāo）准 — 即（jí）1996年颁发的21 CFR 820，它在导言中（zhōng）述及ISO13485标准和（hé）它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准（zhǔn）中才有（yǒu）的两（liǎng）条要求就是（shì）ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要（yào）求不同的地（dì）方。

加拿大生产（chǎn）的（de）医疗器械首次投放市场时，制（zhì）造商须依（yī）照ISO13485标准要（yào）求对其质（zhì）量管（guǎn）理体（tǐ）系进行认证

亚（yà）洲澳大利亚、日本（běn）、中国、台湾（wān）、新加坡（pō）、泰（tài）国（guó）等（děng）国家，或（huò）者正式要（yào）求出具符合ISO13485标（biāo）准的证明（míng），或（huò）者在进口许可程（chéng）序中非正（zhèng）式地要（yào）求遵（zūn）循ISO标准。