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质（zhì）量管（guǎn）理体系文件化须包括：
a)文（wén）件化（huà）阐（chǎn）明的质量方针与（yǔ）质量目标；
b)质量（liàng）手册；
c)本国际（jì）标准要求的文件化程序；
d)组织确保（bǎo）对其各（gè）种过程进行有（yǒu）效策划、运作及控制（zhì）所必需的各种文件；
e)本国（guó）际标准要求的（de）各种记录；以及 (见4.2.4)
f)适（shì）用的法规性（xìng）机构所强制的要（yào）求。
组（zǔ）织须确保员（yuán）工可（kě）以接触质量管理体系文件并认知相关程序。顾（gù）客和/或法规性机构代表（biǎo）应该可以接触质量管理体系文件。
注：1本国际标（biāo）准中出现”文件化（huà）程序”之处，系要（yào）求该程（chéng）序须被建立（lì）、文件化、实施及（jí）维持。
注：2.一个组织与另一（yī）个组织其（qí）质量管理体系文件化的（de）程度由（yóu）于下列（liè）原因可能有所差别：
a)组织的规模（mó）及活动的类型，
b)过程的复杂性以（yǐ）及它们的相互作（zuò）用，
c)员工（gōng）能（néng）力（lì）的胜任（rèn）程度。
注：3.文件可（kě）能采（cǎi）用各（gè）种形式或各种类型（xíng）的载体（tǐ）。
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