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1. 关于ISO9001-2008标准要求(qiú)删减的规定(dìng)
a) ISO9001-2008标准中1.2“应用(yòng)”
“当(dāng)本标准(zhǔn)的任何要求因组织及(jí)其(qí)产品的特点而不(bú)适用时,可以考虑对其进行删减。
除非删减仅限于本标准第7章中那些(xiē)不(bú)影响组织提供(gòng)满足顾客和适用法律法规要求的(de)产品的(de)能力或(huò)责任的要求,否则(zé)不能声(shēng)称符(fú)合(hé)本(běn)标准(zhǔn)。”
b) ISO/TC176/SC2/N474R2《ISO9001:2008标准的转换策(cè)划指南》
•由于组织的产品特性、顾客要(yào)求(qiú)或(huò)适用法律法规(guī)的要(yào)求,并不是ISO9001:2008中所有的(de)要求(qiú)对每一个组织(zhī)都(dōu)适(shì)用,“因此ISO9001:2008将允许组织剪裁那些既不影响又不免(miǎn)除他们(men)提(tí)供(gòng)满足(zú)顾客和符合适(shì)用(yòng)法律法(fǎ)规要求(qiú)的产品的能力或责任的特定(dìng)的质量管理要求。在这种情况下,允许(xǔ)这些组织声称(chēng)符合本(běn)标准。”
•“任何删减的(de)细节都(dōu)须写入组织的质量手册(cè)。”
c) ISO/TC176/SC2/N524R2《ISO9001:2008中1.2条款“应用”指南》
•“……如果组织未实施设计和(hé)开发过(guò)程(chéng),而且不(bú)对(duì)该过程承担责(zé)任,7.3条款设计和开(kāi)发就可以整体(tǐ)被删(shān)减。”
•“当组织对产(chǎn)品实现(xiàn)承担全部责任(rèn)时,特定(dìng)的实现过(guò)程(如产品设计和(hé)开发过(guò)程(chéng)或制造(zào))被外包或(huò)分包给外部组(zǔ)织(zhī),不能做为质量管理体系对该过程删(shān)减的(de)充分理由。相反(fǎn),组织应证实其实施了(le)充分的控制,以确保(bǎo)这些过程按照(zhào)ISO9001:2008中(zhōng)相应要求得以实施(shī)。”
•“如果组织对ISO9001:2008要求(qiú)的删(shān)减超(chāo)出(chū)了(le)1.2条(tiáo)款所允许的范围(wéi),不(bú)能(néng)声(shēng)称(chēng)符合ISO9001:2008,即使(shǐ)这些删减是法律法(fǎ)规制定机构所允许的。”
•“对(duì)其产品或实现过程受到法律(lǜ)法规约束(shù)的(de)那些组织,如果组织对ISO9001:2008要求的删(shān)减超出了1.2条款所允许的范围,不能声称符(fú)合ISO9001:2008,即使(shǐ)这些删减是法律法规制定机构所允许的。”
d) 国际(jì)认可论坛(IAF)《关于应(yīng)用ISO9001:2008的指南》
•“如(rú)果组织对其认证范围内产品的(de)设(shè)计和开发负有责任,并且进行(háng)设计和开(kāi)发,或对设计和开发进行外包,则ISO9001:2008中的7.3条应包括在质量管理体系中。”
•“即使组织不对(duì)原设计和开发(fā)过程承(chéng)担责任,但(dàn)其可能负有对产品规(guī)范或产品特性进行更改的职责和(hé)权限。在此情况下,7.3条中的某些(xiē)子条款的要求可能不适(shì)用,但7.3条不应整体(tǐ)地(dì)予以删减。”
•“对条款(kuǎn)7要求的删减可(kě)能涉及组(zǔ)织质量管理体系范围内的全部(bù)或部分产品类别。对任何要求所(suǒ)进行的删减的合理性(xìng)须在组织的质(zhì)量手册中(zhōng)予以说明,并且认证(zhèng)机构应(yīng)在认证审核和(hé)监(jiān)督审核中对任何的删减的正确性进行评审(shěn)。”