德兴组织申请ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系（xì）认证（zhèng）的条件

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德兴组织申（shēn）请ISO13485医（yī）疗器械质量管理体系认证的条件

所属分类：德（dé）兴ISO13485
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发布（bù）日期：2021/06/17
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详细介绍

关于（yú）医（yī）疗器械质量认证注册条（tiáo）件和申请（qǐng）材料要求的修订和调整（zhěng）

2004年8月9日（rì）国家食品药品（pǐn）监督管理局发布了第（dì）16号局令（lìng）《医疗器械注册管理（lǐ）办法》，并于公布之日起施行。原国家药品（pǐn）监督管理局于（yú）2000年4月5日发布的《医（yī）疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械（xiè）质（zhì）量认证（zhèng）过程（chéng）中贯（guàn）彻实施医疗（liáo）器械法规，确保CMD认证（zhèng）符合医（yī）疗（liáo）器（qì）械法规要求，根据（jù）新发布（bù）的《医疗（liáo）器械（xiè）注（zhù）册管（guǎn）理（lǐ）办法》修订和调（diào）整的内容及要求，CMD也将（jiāng）修订和调（diào）整医疗器械质量管理体系认证（zhèng）注册条件及其申请材料要求和医疗器械产（chǎn）品认（rèn）证注册条（tiáo）件（jiàn）及其申请材料要求，现公告如下：
申请质量管（guǎn）理体系认证（zhèng）注（zhù）册条件（jiàn）:
1 申请组织应持有（yǒu）法人营业执照或证明其法律地位的文（wén）件。

2 已取（qǔ）得生产许可（kě）证或其它资质证（zhèng）明（míng）（国（guó）家或部门法规（guī）有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系（xì）覆盖（gài）的产品应符合有关国家标准、行业（yè）标（biāo）准或注（zhù）册产品标准（企业（yè）标准（zhǔn）），产品定（dìng）型且（qiě）成批（pī）生产。

4 申请（qǐng）组织应（yīng）建立符合（hé）拟申请认证（zhèng）标（biāo）准的管理体系、对医疗器械生（shēng）产、经营企（qǐ）业（yè）还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗（liáo）器械的企业（yè），质量管理体系运行时（shí）间不少（shǎo）于6个月，生产和经营其它产品（pǐn）的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并（bìng）至少（shǎo）进行过（guò）一次内部审（shěn）核及一次管（guǎn）理（lǐ）评审。