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质量(liàng)管理体系文件化须包(bāo)括:
a)文(wén)件化阐明的质量(liàng)方针与质量目标;
b)质量手册;
c)本(běn)国际标(biāo)准要求的文(wén)件化程序(xù);
d)组织(zhī)确保对其各种(zhǒng)过程进行有效(xiào)策划、运作(zuò)及控制所必(bì)需的(de)各种(zhǒng)文件;
e)本国际(jì)标准要求(qiú)的各种记录;以及 (见4.2.4)
f)适(shì)用的法规(guī)性(xìng)机构所强制的要(yào)求。
组织(zhī)须(xū)确保员工(gōng)可以接(jiē)触(chù)质(zhì)量管理体(tǐ)系文件并认知(zhī)相关程序。顾客和/或法规性(xìng)机构(gòu)代表应该可以接(jiē)触质量(liàng)管(guǎn)理体系(xì)文件。
注:1本国际标准中(zhōng)出现”文件(jiàn)化程序”之(zhī)处,系(xì)要求该程序(xù)须被建(jiàn)立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组(zǔ)织与另一个(gè)组(zǔ)织(zhī)其(qí)质量管理体系文件化的程(chéng)度(dù)由(yóu)于下(xià)列原因可能有(yǒu)所(suǒ)差别:
a)组织的规模及活动(dòng)的类型(xíng),
b)过(guò)程的复杂(zá)性以(yǐ)及(jí)它(tā)们的相(xiàng)互(hù)作用,
c)员工能力的胜任(rèn)程度。
注:3.文件(jiàn)可能采用各种形(xíng)式或(huò)各种类型的载(zǎi)体。