八、根（gēn）据医（yī）疗器械（xiè）的行业特点，新标准作了许多专业（yè）性规定（dìng）。

1.4.2.4记录控制规定："组（zǔ）织保存记录的期限应至少相当于（yú）组织所规定的医疗器械的寿命期，但从（cóng）组织（zhī）放行（háng）产（chǎn）品的日期（qī）起不少于2年，或按相关法规（guī）要求规（guī）定。"
　　2.5.5.2管理者代表的职责和（hé）权限c)要求，"确保在整个组织内（nèi）提（tí）高满足法规要（yào）求和顾客要（yào）求的（de）意（yì）识。"
　　3.5.6.2管理评（píng）审输入增加（jiā）了"h)新的或修订的法规要求（qiú）。"
　　4.6.4工作作环境中增（zēng）加（jiā）了对产品清洁、防止污染（rǎn）、人（rén）员（yuán）健康等（děng）方（fāng）面的要求。
　　5.7.1产品实现的策划中增加了风险管理的内容。
　　6.7.2.3顾客（kè）沟通中增加了（le）"d)忠告性通（tōng）知（zhī）。"
　　7.7.3.1设（shè）计和开（kāi）发策划b)指出，"适合于每个设计和（hé）开发阶段的评审（shěn）、验证、确认和设计转换（huàn）活动（dòng）(注（zhù）：设计和开发（fā）过程中设计转换活动（dòng）可确保设计和开发输（shū）出在成为zui终产品规范前（qián）得（dé）以验证，以确保（bǎo）其适于制造)。"
　　8.7.3.2设（shè）计和开发输入a)改为，"根据预（yù）期用途（tú），规定的功（gōng）能、性能（néng）和安全（quán）要求"，并增（zēng）加（jiā）了"e)风险管理的输出。"
　　9.7.3.3设（shè）计（jì）和开发（fā）输出（chū）增（zēng）加了"应保持（chí）设计（jì）和（hé）开发输出的记（jì）录(注（zhù）：设计和开发输出的（de）记录可包括规范、制造程序、工程（chéng）图纸、工程或研究历程记录（lù）)"。
　　10.7.3.4设计和开发评审的参加者增加了"其（qí）他专家人员（yuán）。"
　　11.7.3.5设（shè）计和开发的确认规定，"作为设计和开发确认活动的一（yī）部分，如（rú）国（guó）家或地区的法（fǎ）规要（yào）求，组织（zhī）应实施医疗器械临床评价和／或（huò）性能（néng）评价（jià）。"
　　12.7.4.2采购信息规定"按照（zhào）7.5.3.2规（guī）定的可追溯性要求的范（fàn）围和程（chéng）度， 组织应保持相关的采购信息，如文件（jiàn）和记录（lù）。"
　　13.7.5.1.1生产和（hé）服（fú）务提供的控制"总要求"，增加（jiā）了"g)规定的标（biāo）签和包装操（cāo）作的（de）实（shí）施"，并规定"组织（zhī）应建立并保持每（měi）一批医疗器械的记（jì）录，以提供7.5.3规定的（de）可（kě）追溯性的范围（wéi）和程度（dù）的记录，并标明生产数量和批准销售的数（shù）量。每（měi）批的记（jì）录应（yīng）加以验（yàn）证和批准。"
　　14.新标准（zhǔn）增加了"产品的清洁和污（wū）染的（de）控制（zhì）(7.5.1.2.1)"，"安装活动(7.5.1.2.2)"，"服务活动(7.5.1.2.3)"，"无菌医疗器械的要求(7.5.1.3)"条款。
　　15.7.5.2生产和服务提供过程（chéng）的确认增加了关于"确认（rèn）对产品（pǐn）满足规定（dìng）要求的（de）能力有影（yǐng）响的生产和服务（wù）提供（gòng）的计算机软件的应用"，以（yǐ）及对"灭菌过（guò）程"进行确认的（de）内容。
　　16.7.5.3条款规（guī）定了"组织应（yīng）建立形（xíng）成文件的程序（xù），以确保返（fǎn）回（huí）组织的医疗（liáo）器械均能被识别，且（qiě）能与合格的产品区分（fèn）开（kāi）来"的要求，并对有源植（zhí）人性医疗器械和植人性（xìng）医疗器械规（guī）定（dìng）了可追（zhuī）溯性的要求(7.5.3.2.2)，对（duì）状态标识作了规定（dìng）(7.5.3.3)。
　　17.7.5.4顾客财产的（de）"注"增加（jiā）了"保密的健康信息"。
18.8.2.1条款的标题改为"反馈"，增加了提供质量（liàng）问题早期报警和评审生产后阶段的（de）经验（yàn）等内容，而不是ISO 9001标准8.2.1的（de）顾客（kè）满意。因为顾客满意和顾客感知在法规中作（zuò）为（wéi）要（yào）求来（lái）实施都显得太主观。
　　19.8.2.4产品的（de）监视和测（cè）量规定，"只有（yǒu）在策划的安（ān）排(见（jiàn）7.1)已（yǐ）圆满（mǎn）完成时（shí），才能（néng）放行产（chǎn）品（pǐn）和（hé）交付服务"，而没有了"除非得到有（yǒu）关授（shòu）权人员的批准，适用时得到（dào）顾客的批准 (ISO 9001标准8.2.4条款)"这（zhè）种（zhǒng）可以例外的（de）任（rèn）何前提。
　　对有（yǒu）源（yuán）植人性医疗器械和植人性医疗（liáo）器械（xiè）还提出了要求，即"组织应（yīng）记录检验和（hé）试验人（rén）员的（de）身份"。
　　20.8.3不合（hé）格品控制规定："组（zǔ）织应确（què）保不（bú）合格品（pǐn）仅在满足法规要求（qiú）的情况（kuàng）下才（cái）能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。"
　　21.8.5改进的8.5.1"总则（zé）"规定了"建立并实施忠告性通（tōng）知发布和（hé）实施（shī）的程序"，以（yǐ）及处理顾客（kè）报怨的做法。还作出（chū）了（le）"如果国家（jiā）或地区（qū）法规要求通告符合规定报告（gào）准（zhǔn）则的不良事件，组织应建立（lì）告知行（háng）政主（zhǔ）管部门的（de）形成文件的程序"的规（guī）定。

总之，新（xīn）的ISO13485标准是一个独立的标准（zhǔn），其章节（jiē）、结（jié）构及某些章节的内容虽（suī）然与ISO 9001：2000标准相同，但（dàn）由于结合了医疗器械行业的特（tè）点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO 9001：2000标准的一些重要要求，因此满足ISO 13485标准的要（yào）求（qiú）并不等于（yú）同时满足（zú）了ISO 9001： 2000标准的（de）要（yào）求。从事医疗器械（xiè）企（qǐ）业审核的审核员须认真学习新标准，只要等同转换的国家标准YY／T 0287正式颁（bān）布（bù），就须按新的国（guó）家标准进行审核，而不能（néng）按（àn）ISO 9001：2000标准（zhǔn）审（shěn）核（hé）。