ISO13485/88 医疗器材制造质量管理系统自2000年起，欧美及亚洲（zhōu）各国均开始采用ISO 13485/88医疗器材制造质量管理系统（tǒng）为其法令基（jī）础，例如：欧（ōu）洲医（yī）疗（liáo）器材指令、主动植入式医（yī）疗（liáo）器材指（zhǐ）令、体外检验医疗（liáo）器材指令、我国的（de）医疗器材（cái）GMP等。

ISO 13485/88 内容（róng）包（bāo）含安全上的基本要求、风险分析/评估，临床评估/调查、标示、其（qí）它技术标准，以及讯息回馈（kuì）系（xì）统、上市后的（de）监督、客户抱怨调（diào）查、警戒系统（tǒng）、建议性通告(召回)等。目前世界各国（guó）多（duō）依此（cǐ）规范审（shěn）核产品输（shū）入。

因此，德国（guó）莱茵TüV可协助厂商取得ISO 13485/88认证，在（zài）营销（xiāo）国际市（shì）场上将（jiāng）有相（xiàng）当大的助益。

ISO 13485/8 医（yī）疗器械行业（yè）的国际质量体（tǐ）系标准　　不（bú）管在世界的（de）哪个角落，客户都是（shì）在他们可以负担的前提下选择较佳质量的产品，在医疗行业更是如此。ISO13485/8就是医疗（liáo）器（qì）械行业（yè）较新的国（guó）际质量体系标准。遵循此标准的医（yī）疗器械（xiè）制造商就能表（biǎo）明它们已经建立了质量保（bǎo）证（zhèng）体系（xì）来保障（zhàng）公众（zhòng）的安全不（bú）受到侵害。 

目（mù）前，UL是加拿大标准协（xié）会（SCC）根（gēn）据加拿大医疗器械合（hé）格性评估（gū）系（xì）统（CMDCAS）合格的ISO13485/8认证机构，也是英国认证服（fú）务协会（huì）（UKAS）授权的EN46001/2和ISO13485/8的认（rèn）证机构。UL拥（yōng）有（yǒu）丰富经验的审核小组（zǔ）会为每个项（xiàng）目度身安排评估和认证（zhèng）服务，建立清晰易懂的认证程序，提供收费（fèi）合理（lǐ）的技术（shù）支持和（hé）评估服务。

典型标准ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊（shū）模块（sector specific models）。换句话说，ISO 13485考虑到（dào）了生（shēng）产设计阶段，开（kāi）发阶段，生产（chǎn）阶段（duàn），安装阶段和（hé）服务阶段的要求（qiú）。ISO13485是EN46001:1996的功（gōng）能性总结（jié）。.虽然它们之间略有不同，但符合ISO标准的所有要求就意味着符（fú）合EN标准的所有要求。两个在ISO13485中有而在EN标（biāo）准中没有提及的要求有：1）4.9f — 过程控制中电脑软件的（de）检（jiǎn）测，及2）4.4.1 — 设计控制潜在的（de）危机分析。

国际认可，ISO3485标准在（zài）世界范（fàn）围内受（shòu）到广泛认同。通过（guò）此标（biāo）准的（de）认证（zhèng）表（biǎo）示（shì）你的产品可以得到医（yī）疗工作者和zui终（zhōng）用户的信任。

欧洲医疗器械（xiè）终端（duān）产品的制造（zào）商，需要遵（zūn）循（xún）的规范是ISO13485/8或EN46000，并（bìng）要求（qiú）其（qí）分（fèn）包商同样遵（zūn）循。

美国根据（jù）美国食（shí）品（pǐn）和药品（pǐn）管（guǎn）理局（jú）（FDA）的规定，制（zhì）造商须（xū）建立质量（liàng）保证体系。美国FDA的标准被（bèi）称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820，它在（zài）导（dǎo）言中述及ISO13485标准和它基本一（yī）致。前（qián）面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求（qiú）就是ISO标准和欧洲规（guī）范（fàn）EN46000及美国FDA要求不同（tóng）的（de）地方。

加（jiā）拿大（dà）生产的医（yī）疗器（qì）械首次投放市场时，制（zhì）造商须依照ISO13485标（biāo）准要求（qiú）对其质量管（guǎn）理体系（xì）进行认证（zhèng）

亚洲澳（ào）大利（lì）亚（yà）、日本（běn）、中国、台湾、新加（jiā）坡、泰国等国家，或（huò）者正式（shì）要（yào）求出（chū）具（jù）符合ISO13485标准（zhǔn）的证明，或者在进口许（xǔ）可程序中非正式地要（yào）求遵循ISO标准。