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质量管理体系文件(jiàn)化须包括:
a)文件化阐明的质量方针与(yǔ)质量目标;
b)质量手册(cè);
c)本国际标准(zhǔn)要求(qiú)的文件化程序;
d)组织确保对其各种过(guò)程进行有效策划、运作及控制所必需的各(gè)种文件(jiàn);
e)本国际标准要求的各(gè)种记录;以及 (见4.2.4)
f)适用的法规性机构(gòu)所强制的要求。
组织须确保员工可以接触质量管理体(tǐ)系文件并(bìng)认知相关程序。顾客(kè)和/或(huò)法规性(xìng)机构代表应该可以接触质(zhì)量管理体系文件。
注:1本国际标准中(zhōng)出现”文件化程序”之处,系要求该程序须被建立、文件化、实施及维持。
注:2.一个组织(zhī)与另一个组(zǔ)织其质量管理体系文件化的程度由于下列(liè)原因可能(néng)有所差别:
a)组(zǔ)织的规(guī)模及活动(dòng)的类型,
b)过(guò)程的复(fù)杂性以及它们的相互作用,
c)员工(gōng)能力(lì)的胜任(rèn)程(chéng)度。
注:3.文件(jiàn)可能采用各(gè)种形(xíng)式或各种类型(xíng)的载体。